3 細胞色素C溶液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xibaosesu C Rongye
3.1.3 英文名
Cytochrome C Solution
3.2 來源含量
本品系自豬或牛心中提取的細胞色素C的水溶液。每1ml中含細胞色素C不得少於15mg。
3.3 製法要求
本品應從檢疫合格的豬或牛心中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》的要求。
3.4 性狀
本品爲深紅色的澄清液體。
3.5 鑑別
（1）取含鐵量項下的供試品溶液1ml，滴加20%三氯醋酸溶液，即生成棕色或棕紅色的凝乳狀沉澱，溶液的紅色消失。沉澱能在水中溶解，溶液顯棕紅色。
（2）取含鐵量項下的供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉1.38g與磷酸氫二鈉31.2g，加水適量使溶解成1000ml，調節pH值至7.3）稀釋至刻度，加連二亞硫酸鈉約15mg，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在520nm與550nm的波長處有最大吸收，在535nm的波長處有最小吸收。
3.6 檢查
3.6.1 含鐵量
3.6.1.1 標準鐵溶液的製備
取硫酸鐵銨50g，加水300ml與硫酸6ml的混合液溶解後，加水適量使成1000ml，搖勻。精密量取25ml，置碘瓶中，加鹽酸5ml，混合，加碘化鉀試液12ml，密塞，靜置10分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當於5.585mg的Fe。根據硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）消耗的量（ml），計算每1ml中含Fe量（mg）。精密量取適量，加硫酸稀釋液（取稀硫酸2ml，用水稀釋至500ml）製成每1ml中含23μg的Fe。
3.6.1.2 供試品溶液的製備
精密量取本品適量（約相當於細胞色素C 100mg），置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度。
3.6.1.3 測定法
精密量取供試品溶液5ml，置已熾灼至恆重的坩堝中，蒸乾，在105℃乾燥至恆重，精密稱定重量W1，緩緩熾灼至完全炭化後，繼續在500～600℃熾灼使完全灰化並恆重，精密稱定重量W2。另精密量取供試品溶液1ml，置25ml量瓶中，加30%過氧化氫溶液0.7ml與稀硫酸0.5ml，置水浴中，加熱30分鐘，取出，放冷，精密加入聯吡啶試液2ml，置冷水浴中，緩緩加入亞硫酸鈉試液5ml，隨加隨振搖，置60～70℃水浴中，加熱30分鐘，取出，放冷至室溫，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在522nm的波長處測定吸光度A1，另精密量取標準鐵溶液2ml，置25ml量瓶中，照上述方法，自“加30%過氧化氫溶液0.7ml”起，依法操作，測定吸光度A2，按下式計算，含鐵量應爲0.40%～0.46%。
3.6.2 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg細胞色素C中含內毒素的量應小於5.0EU。
3.6.3 過敏反應
取本品適量，加注射用水稀釋成每1ml中含細胞色素C 7.5mg的溶液，作爲供試品溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ K），應符合規定。
3.6.4 活力
照細胞色素C活力測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅻ B）測定，不得低於95.0%。
3.7 含量測定
精密量取含鐵量項下的供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用鑑別（2）項下的磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，加連二亞硫酸鈉約15mg，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在約550nm的波長處，以間隔0.5nm找出最大吸收波長，測定吸光度，按細胞色素C的吸收係數（
）爲23.0計算，即得。
3.8 類別
3.9 貯藏
3.10 製劑
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版