3 維A酸乳膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Wei A Suan Rugao
3.1.3 英文名
Tretinoin Cream
3.2 含量或效價規定
本品含維A酸（C20H28O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲類白色至微黃色的乳膏。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品適量，加酸性異丙醇溶液（取0.1mol/L鹽酸溶液1ml，用異丙醇稀釋至1000ml）攪拌均勻，濾過，取濾液，用上述溶劑稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在352nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 異維A酸
避光操作。取含量測定項下的續濾液，作爲供試品溶液；另取異維A酸對照品，精密稱定，加異丙醇少量使溶解，用甲醇稀釋製成每1ml中約含0.5μg的溶液，作爲對照品溶液。照維A酸異維A酸項下的方法試驗[1]，供試品溶液色譜圖中如有與異維A酸保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照品溶液主峯面積（5.0%）。
3.5.2 其他
應符合乳膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ F）。
3.6 含量測定
避光操作。精密稱取本品適量（約相當於維A酸1mg），置小燒杯中，加異丙醇10ml，攪勻，用甲醇分次轉移至100ml量瓶中，超聲處理10分鐘，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，照維A酸含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取維A酸對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加異丙醇10ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用甲醇定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）10g：5mg （2）10g:10mg （3）20g:20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．