1 拼音
tǐ wài zhěn duàn shì jì fēn xī xìng néng píng gū （zhǔn què dù -huí shōu shí yàn ）jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé
《體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收實驗）技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。
2 一、前言
準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據，也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一，用於評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力，結果用回收率表示。
本指導原則基於國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》的有關要求，參考有關標準，對採用回收實驗進行準確度評估的實驗方法和數據處理方法進行了原則性要求。其目的是爲生產企業採用回收實驗方法進行準確度評估並準備準確度評估資料提供原則性指導，也爲註冊管理部門審覈該部分分析性能評估資料提供技術參考。
由於體外診斷試劑產品發展速度快、專業跨度大，國家食品藥品監督管理局將根據體外診斷試劑發展的需要，適時對本指導原則進行修訂。
3 二、適用範圍
本指導原則適用於首次申請註冊、申請許可事項變更的用於定量檢測的體外診斷產品。因體外診斷產品評價是將儀器、試劑、質控品、校準品等作爲一個系統進行評價，因此回收實驗的評價採用系統的概念進行描述。如特殊產品不適用於本指導原則，可進行詳細說明並採用適當的方法進行準確度評價。
4 三、基本要求
4.1 （一）回收實驗的基本要求
1.操作者應熟悉待評價系統的操作。
2.編寫系統標準操作規程，其中包括校準程序和室內質控程序，採用合適的校準品、質控品並保持系統處於正常狀態。
3.待評價系統的處理。進行回收實驗前，應該對待評價系統進行初步評價，並且對待評價系統進行精密度及線性評價（參考相關標準），只有在以上評價完成並且符合相關標準要求後，纔可進行回收實驗。
4.2 （二）回收實驗的評估及數據處理方法
4.2.1 1.實驗樣本的基本要求和製備方法
（2）在其中2-3份樣本中加入不同濃度相同體積的待測物標準液製備待回收分析樣本，加入體積小於原體積的10%，製成2-3個不同加入濃度的待回收分析樣本，計算加入的待測物的濃度。
（3）在另一份樣本中加入同樣體積的無待測物的溶劑，製成基礎樣本。
4.2.2 2.實驗過程
用待評價系統對待回收分析樣本和基礎樣本進行測定，通常對樣本進行3次重複測定，計算均值，取其均值進行下述計算。
4.2.3 3.數據處理及結果報告
（1）加入濃度n=標準液濃度n×[標準液加入體積/（樣本體積+標準液體積）]
（2）計算回收率：
（3）計算平均回收率：
（4）計算每個樣本回收率與平均回收率的差值：
每個樣本回收率與平均回收率的差值＝回收率n－平均回收率
如差值超過±10%，應查找原因並糾正，重新進行評估。
（5）計算比例系統誤差：
比例系統誤差 = |100% - 平均回收率|
（6）結果評估：
結果至少應滿足相關國際及國家標準，同時滿足臨牀需求。
4.2.4 4.範例——某法測定血清葡萄糖回收率
（1）樣本製備：
①基礎樣本血清：血清1ml（葡萄糖濃度5.5mmol/L）+蒸餾水0.1ml;
基礎樣本濃度＝5.5/（1+0.1）=5 mmol/L
②回收樣本1:血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（濃度22mmol/L）;
③回收樣本2：血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（濃度55mmol/L）。
（2）計算加入濃度：
加入濃度1＝22×[0.1/（0.1＋1.0）]＝2mmol/L
加入濃度2＝55×[0.1/（0.1＋1.0）]＝5mmol/L
（3）採用待評價系統，按照從低到高的濃度順序，每個樣本測定3次，取平均值，填入表1。
表1
回收濃度1＝7.06-5＝2.06mmol/L
回收濃度2＝9.95-5＝4.95mmol/L
（4）計算平均回收率：平均回收率 = 
。
（5）計算每個樣本回收率與平均回收率的差值：
分析樣本1:103％－101％＝2％
分析樣本2：99％－101％＝－2％
兩個樣本回收率與平均回收率的差值小於±10%，
（6）計算比例系統誤差：
比例系統誤差 = |100% - 101%| = 1%
,該5 四、其他應注意的問題
（一）加入體積：加入的待測物標準液體積一般在樣本體積的10%以內，如果高濃度的待測物標準液不易得到, 加入體積亦不得超過原樣本體積的20%。
加入的待測物標準液體積量不應影響樣本基質；並且保證在加樣過程中的取樣準確度。
（三）加入待測物標準液的濃度：保證總濃度在系統分析測量範圍內，儘量使加入標準液後樣本中的被測物濃度達到醫學決定水平。
（四）待測物標準液濃度：因爲待測物標準液溶液加入體積不到10%，爲保證得到不同濃度的待回收分析樣本，標準液的濃度應該足夠高。
6 五、名詞解釋
（二）待測物標準液:待測物與相應的溶劑混合後製備的標準液。
7 六、參考文獻
《臨牀實驗室管理學》，申子瑜等，人民衛生出版社