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關於對《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》(徵求意見稿)網上徵求意見的函
爲做好體外診斷試劑的監督管理,國家食品藥品監督管理局醫療器械司擬定了《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》(徵求意見稿),現予公告徵求意見。意見可通過電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋。徵求意見時間爲2003...
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新生物製品審批辦法(局令第3號)
...意見後,報送國家藥品監督管理局審批。第十二條除體外診斷試劑外,生物製品臨牀研究須經國家藥品監督管理局審評、批准後方可進行。臨牀研究用藥的生產工藝和質量標準應與臨牀前研究用藥一致。1.預防用新生物製品臨牀...
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實驗室質量保證與數據準確可靠(下)
...行隨後的測量,以證實這些問題已得到解決。 與定量分析不同的是,定性分析往往無法用控制圖來鑑別其準確性,而且不能獲得在檢出限或靈敏度內的定性鑑別參考物質,因爲在這水平上鑑別是最敏銳的問題。通常,可靠性...
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簡析體外診斷試劑校準品、質控品、參考品等的區別
...統測量結果的計量學溯源性。(摘自GB/T21425-2008、《體外診斷試劑校準品(物)、質控品(物)研究技術指導原則》)質控品用於體外診斷的質量控制物質(定值和非定值),是一種旨在用於醫學用途的檢測系統中使用的物質、材...
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淺談二級醫院醫療設備的管理
...購置、使用、維護進行監督和指導;對醫療設備效益綜合分析,提出解決意見和建議;審議醫療設備的報廢手續,調劑使用閒置設備。 1.2組建設備科 組建設備科,作爲院屬職能機構,全面負責醫療設備的供、管、修工作...
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美指南推薦hrHPV用於宮頸癌初篩我國加強HPV檢測管理
...值,以保證對CIN2+人羣具有非常高的檢出率,又可避免因分析敏感度過高而造成的假陽性,同時需經過嚴格的臨牀驗證。此外,《指導原則》規定新的HPV檢測產品註冊需長期、大量的臨牀驗證數據以及長時間的跟蹤隨訪。臨牀採...
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我國臨牀實驗室和體外診斷系統標準化工作進展迅速——醫療器械標準與國際接軌邁出堅實步伐
...一個發展趨勢。在我國,隨着越來越多的本土企業在體外診斷試劑及儀器的國產化上取得突破,對相應參考物質及參考測量程序的需求也越來越迫切。業內專家認爲,我國醫療器械體外診斷產品標準及溯源體系標準的建設迫在眉...
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人用單克隆抗體質量控制技術指導原則
...抗體分泌穩定性 連續克隆化後抗體陽性率達100%,經體外連續傳代3個月以上和反覆凍存、復甦,細胞系能保持穩定分泌特異性抗體。 (2)細胞核學特徵 檢查細胞分裂中期染色體,應符合雜交瘤細胞特徵。 4.鼠...
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淺談臨牀檢驗分析前質量控制
...統一發放的質控品進行測定,以此評價實驗室測定結果的準確度和可比性。 但在實際工作中,檢測前的質量更爲重要,沒有一份合格的病人標本,檢驗人員是無論如何也做不出一份反映病人真實狀況的檢驗報告,因此標本的...
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第二節 分析中的質量控制
...位,首先要選用一個可靠的檢測方法,即有一定精密度和準確度的京城同一項目衆多的方法中,應詳細查閱文獻,瞭解該項測定的方法學發展史,收集文獻中對各種方法的評價。要注意各家報告中的差異。經過綜合判斷,結合本...
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臨牀檢驗項目評價方法的初步探索
...分範圍爲1~3分)3檔;(2)方法學性能:分爲精密度和準確度2個指標。①精密度:指在規定條件下,重複測定結果之間的一致程度,一般按正態分佈的計量資料的不精密度通常用標準差(s)和變異係數(CV%)來表示,而計數資...
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醫院藥房主管藥師崗位工作分析的理論構思
【關鍵詞】工作分析主管藥師醫院管理 THETHEORYOFWORKPOSTANALYSISFORPHARMACISTINCHARGEINHOSPITALPHARMACY ZHANGYAN,MIAOZHIMIN,WANGYANQING,etal (TheAffiliatedHospitalofQingdaoUniversityMedicalCollege,Qingdao266003,China) [ABSTRACT]ObjectiveTodesignaset...
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開啓生物航煤的商業化進程
...產權的生物航煤技術界定爲分子水平的技術創新。在透徹分析機理的新認識和新思路指導下,這項創新從研發之初就強調了技術的經濟性。“燃燒值、加速性、燃油的供給連續性等性能都非常好,各項參數都符合規定,飛行過程...
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GLAMOUR2000全自動生化分析儀性能的評價
...評價標準,需對儀器各項性能指標進行評價,通過精密度、準確度、線性試驗、干擾試驗、回收試驗、對比試驗、攜帶污染率試驗證明,該儀器具有檢測結果準確、快速、重複性好、操作簡便、能隨時插入進行急診等優點。現將該儀...
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關於印發《藥用輔料生產質量管理規範》的通知
...,包括產品名稱、製備時間和所使用材料的數量等。容量分析用試液應按法定標準進行標定,標定的記錄應予保留。 第七十六條 爲確保原料、中間體、成品等符合有關標準要求,檢驗方案應包括質量標準、取樣規程以及檢...
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含量測定分析方法驗證
...受標準,供國內的藥品研發單位在進行研究時參考。1.準確度該指標主要是通過回收率來反映。驗證時一般要求分別配製濃度爲80%、100%和120%的供試品溶液各三份,分別測定其含量,將實測值與理論值比較,計算回收率。可...
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含量測定分析方法驗證
...受標準,供國內的藥品研發單位在進行研究時參考。1.準確度該指標主要是通過回收率來反映。驗證時一般要求分別配製濃度爲80%、100%和120%的供試品溶液各三份,分別測定其含量,將實測值與理論值比較,計算回收率。可...
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人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則
...治療的技術和方式日趨多樣性。按基因導入的形式,分爲體外基因導入(exvivo)及體內基因導入(invivo)兩種形式。前者是在體外將基因導入人細胞,然後將該細胞注入人體。其製品形式是外源基因轉化的細胞,適合在具有專門...
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福建物構所基於稀土納米熒光探針實現前列腺癌超靈敏體外檢測
... 此前,該團隊在基於稀土納米熒光探針的腫瘤標誌物體外檢測方面已取得系列重要研究進展(Chem.Soc.Rev.2015,44,1379-1415,內封面;Nanoscale2015,7,4274-4290,封面)。例如,發展了一種基於稀土納米探針的溶解增強熒光免疫分析(DELB...
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淺談實驗室分析質量保證
...的理想標準爲95%~105%,亦可計算其可信度)則可以肯定,準確度是有問題的。加標量,可定爲方法測定範圍的25%,或方法檢測限濃度的1~5倍,加標宜使用濃標準液以免體積發生明顯變化而影響結果。 1.8校準標準 在分析...
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關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...況; (5)企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所採取的措施及驗證情況等。 8.原醫療器械註冊證書(適用於重新註冊) (1)屬於《醫療器械註冊管理辦法》第五章第三十三條情形的,應提交原醫療器械...
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醫療安全應重視臨牀實驗室在質量控制外所面臨的缺陷與不足
...的驗證,做到和臨牀不脫離,主動參與臨牀症狀不符原因分析、調查,認真做好實驗後的質量控制工作。 5不重視對臨牀應有的指導工作 實驗室不重視對臨牀的指導工作主要體現在臨牀輸血和抗生素使用上,實驗室往往...
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醫療設備以法爲規全程標準化管理的探討
...錄的規範化和電子化管理有利於進行大樣本的數據統計和分析,從而制定出更爲科學的和針對某類或某臺醫療設備個性化的PM計劃與維護方案,將更多的事後被動維修變成事前主動PM,既提高了醫學工程部門主動服務於臨牀的能...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
...用疫苗管理、生物樣本管理、合同管理、數據管理、統計分析和質量管理做出明確規定和要求。作者:
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加強醫療設備管理的思考
...廣泛應用於疾病的預防、診斷、治療、保健、康復、生化分析等各個領域。醫療設備作爲醫學現代化的重要標誌,使醫院的醫用設備以幾倍甚至幾十倍的速度增長,以我院爲例,我院的醫療設備約佔固定資產的1/2以上,特別在藥...
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論血液安全督導在血站、輸血科實驗室的重要性
...規範人員的管理、試劑管理、標本管理、檢測過程、結果分析、記錄、報告、質控、儀器設備、實驗室環境、安全管理,保證血液檢測的準確性,確保血液安全。 1血站實驗室 1.1基本現狀 在實驗室人員的配備和崗位...
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關於認可廣東省醫療器械質量監督檢驗所對一次性使用真空採血管等產品和項目檢測資格的通知
...能YZB/USA1212-66-2004輔助靜脈儲血袋生物性能5膜式人工肺(體外氧合器)部分性能YZB/國0736-2003GDM型膜式人工肺(體外氧合器)生物性能6管路套件部分性能YZB/USA2227-2003管路套件生物性能7膜式氧合器部分性能Q/19DGKW06-2001YZB/國0023-2003...
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國家藥監局印發《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》
...果。若無法建立動物模型,應建立能驗證該疫苗有效性的體外試驗進行評價。應考察接種的劑量與免疫原性的關係,通過試驗優化免疫程序和接種途徑。 疫苗的動物長期毒性試驗及毒理學試驗應選用相關種屬或品系的動物進...
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如何提高基層醫院檢驗技術水平
...少較強的責任心:操作不夠規範、標準;對檢驗結果綜合分析的能力不高,以至於工作質量得不到很好保證。而一個醫院檢驗技術水平,能客觀反映該院臨牀診療水平,檢驗診斷是臨牀診療的重要依據。因此,如何提高基層醫院...
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血站管理辦法
...進行血液儲存和調換。第三十八條血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材應當符合國家有關規定。第三十九條血站應當按照有關規定,認真填寫採供血機構統計報表,及時準確上報。第四十條血站應當制定緊急災害應...