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体外诊断试剂注册管理办法
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。4.与遗传性疾病相关的试剂;申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;
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肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
6.YY/T0638—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质物中酶催化浓度赋值的计量学溯源性。3.预期用途:本试剂(盒)用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶的活性。(十)出厂检验原则:每批试剂(盒)出厂检验至少进行以下几项内容:外观、装量、试剂空白吸光度或吸光度变化率、准确度、批内重复性。
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医疗器械注册管理办法
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。医疗器械注册证有效期为5年。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。
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体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考CLSI有关标准,对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。分析样本的浓度应尽可能在线性范围内均匀分布。(4)以做偏倚图。(二)比对系统:参考方法(系统)或临床公认质量较好的已上市产品。
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体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。加入的待测物标准液体积量不应影响样本基质;