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室内质控
室内质控(internalqualitycontrol)是指实验室为控制检验数据的精确度所采取的管理和技术活动。
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WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
通过使用已知凝血因子活性的血浆进行系列稀释并与乏因子血浆混合后进行PT或APTT检测建立的定标曲线,可以得出待测血浆中相应凝血因子的活性。5.4性能验证:5.4.1性能验证一般要求:5.4.1.1新的检测系统用于临床检测前,依据厂家说明书的要求进行校准和性能验证,至少应包括批内精密度、批间精密度、正确度和可报告范围等。
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WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
该方法将患者样品检测结果的统计量进行比对,并与日常室内质量控制的观察联系在一起,是改进患者医疗现代化的质量管理工具。根据各临床实验室的长期室内质控测定结果可估计出检验程序的固有不精密度或随机误差(CV%),根据检验程序的确认或验证,或正确度验证室间质量评价计划得到偏倚(bias%)。
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WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
ELISA法是普遍公认的D-二聚体检测可靠方法,该方法可作为其他常规检测方法比对的标准,主要用于确认其他常规方法检测结果的可靠性。s——标准差;7.3日间精密度:7.3.1日间精密度验证要求:日间精密度以室内质控结果的变异系数为评价指标,日间精密度应达到试剂生产厂商说明书的要求,同时至少应符合如下要求:CV≤15%。
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大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)
第十三条大规模检测实验室应当根据自身检测能力接收新冠病毒核酸样本,避免样本数量明显超出检验能力导致的样本积压、样本失效、检测结果反馈迟缓等问题。第十八条大规模检测实验室应当按照有关规定,每批次检测时,随机进行弱阳性和阴性室内质控,并定期参加国家或省级组织的室间质评。
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WS/T 460—2015 前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用
fPSA血液中以未结合的形式存在的PSA为fPSA,占血液中总PSA的5%~3.2前列腺癌辅助诊断:3.2.1血清PSA浓度≥4.0μg/L时,应配合做直肠指检(DRE)检查。3.2.5PSA密度检测有助于区分前列腺增生和前列腺癌引起的PSA升高,若PSA密度≥0.15时,在排除PSA检测的影响因素以后,可指导医生决定是否进行前列腺穿刺活组织检查。
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WS/T 496—2017 临床实验室质量指标
基本信息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T496—2017《临床实验室质量指标》(Qualityindicatorsinclinicallaboratories)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于发布〈临床实验室质量指标〉等5项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2017〕1号)发布,自2017年07月01日起实施。
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WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
c)该样本其他检测项目的结果(用于不同项目间的相关性或逻辑关系分析,如低密度脂蛋白胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇之和不应大于总胆固醇),或该患者同次其它样本的检测结果(如尿白蛋白定量明显异常者其同次尿总蛋白不应正常);常用的范围有生物参考区间、分析测量范围、可报告范围、危急值、医学决定水平等。
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WS/T 418—2013 受委托临床实验室选择指南
如果有特殊检验项目限制在一周内的几个工作日进行检测,并将影响出报告时间,受委托临床实验室应向委托方提供相关信息。附录A(规范性附录)受委托实验室评估表对受委托实验室的评估:见表A.1。
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凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
(五)产品的预期用途:凝血分析仪的预期用途为对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶功能中的一项或多项指标进行检测。1.3检测项目和报告单位检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)测定。2.7测量准确度FIB测量的相对偏倚不超过±10.0%。
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体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考CLSI有关标准,对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。分析样本的浓度应尽可能在线性范围内均匀分布。(4)以做偏倚图。(二)比对系统:参考方法(系统)或临床公认质量较好的已上市产品。
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体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。加入的待测物标准液体积量不应影响样本基质;
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WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
《临床实验室检验项目参考区间的制定》由卫生部于2012年12月24日发布,自2013年8月1日起实施。f)药物(包括药物滥用、处方药、非处方药及避孕药等);g)月经周期;8.3大样本验证:对于某些重要项目的参考区间验证,实验室可以加大参考个体的样本量(n=60),将其测得值与参考区间的原始参考值相比较。4:149.[4]冯仁丰.
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各项分子病理检测室内质控合格率
定义:分子病理检测室内质控合格是指检测流程及结果达到行业标准要求。各项分子病理检测室内质控合格率,是指各项分子病理检测室内质控合格病例数占同期同种类型分子病理检测病例总数的比例。计算公式:意义:各项分子病理检测室内质控合格率是反映病理科分子病理诊断质量的重要指标。
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新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案
基本信息:《新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案》由国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组于2022年12月26日《关于印发《新型冠状病毒感染“乙类乙管”疫情监测方案》等5个文件的通知》(联防联控机制综发〔2022〕145号)印发。如出现发热、呼吸道感染等症状,可开展抗原或核酸检测。
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医疗机构临床实验室管理办法
卫医发〔2006〕73号第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
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病理专业医疗质量控制指标(2015年版)
五、免疫组化染色切片优良率:定义:免疫组化染色优良切片是指达到行业优良标准要求的免疫组化染色切片。九、各项分子病理检测室内质控合格率:定义:分子病理检测室内质控合格是指检测流程及结果达到行业标准要求。