詞條 體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收實驗）技術審查指導原則 修訂歷史

關於體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收實驗）技術審查指導原則

《體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收實驗）技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收實驗）技術審查指導原則準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據，也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一，用於評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力，結果用回收率表示。本指導原則基於國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》的有關要求，參考有關標準，對採用回收實驗進行準確度評估的實驗方法和數據處理方法進行了原則性要求。其目的是爲生產企業採用回收實驗方法進行準確度評估並準備準確度評估資料提供原則性指導，也爲註冊管理部門審覈該部分分析性能評估資料提供技術參考。由於體外診斷試劑產品發展速度快、專業跨度大，國家食品藥品監督管理局將根據體外診斷試劑發展的 ...