2 基本信息
《體外膜肺氧合（ECMO）技術臨牀應用管理規範》由國家衛生健康委辦公廳於2020年9月1日《國家衛生健康委辦公廳關於印發體外膜肺氧合（ECMO）技術臨牀應用管理規範的通知》（國衛辦醫函〔2020〕763號）印發。
3 發佈通知
國家衛生健康委辦公廳關於印發體外膜肺氧合（ECMO）技術臨牀應用管理規範的通知
國衛辦醫函〔2020〕763號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：
爲加強體外膜肺氧合（ECMO）技術管理，規範ECMO技術臨牀應用，保障醫療質量和醫療安全，根據《醫療技術臨牀應用管理辦法》，我委組織制定了體外膜肺氧合（ECMO）技術臨牀應用管理規範。現印發給你們，請遵照執行。
附件：
國家衛生健康委辦公廳
2020年9月1日
4 全文
爲規範體外膜肺氧合（ extracorporeal membrane oxygenation）技術臨牀應用，保障醫療質量和醫療安全，根據《醫療技術臨牀應用管理辦法》，制定本規範。本規範是醫療機構及其醫務人員開展體外膜肺氧合技術（以下簡稱 ECMO 技術）的最低要求。
本規範所稱 ECMO 技術，是指利用外科切開或者經皮插管途徑，通過膜式氧合器在體外將血液氧合，再泵入體內，對患者進行心/肺功能支持的技術。不包括爲維護捐獻器官功能而對人體器官捐獻人採用的 ECMO 技術。
4.1 一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展 ECMO 技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。
（二）具備衛生健康行政部門覈准登記的與開展 ECMO 技術相適應的診療科目，設有重症醫學科或重症監護病房，有 3 名以上經過 ECMO 技術培訓並考覈合格的專業技術人員，其中至少2名執業醫師。
（三）具有開展心功能衰竭 D 期心臟功能檢測、連續心排量監測、磁共振血管造影（MRA）、CT 血管造影（CTA）、移動式多普勒超聲心動診斷、連續性腎臟替代治療（CRRT）、有創呼吸機治療的設備設施和能力。
4.2 二、人員基本要求
4.2.1 （一）醫師。
1.執業範圍爲內科、外科、急救醫學、重症醫學科、兒科、麻醉科或其他與開展 ECMO 技術相適應的臨牀專業的本醫療機構在職醫師。
2.在相關專業從事臨牀工作 5 年以上，具有 ECMO 技術臨牀應用和相關併發症診斷處理能力。ECMO 技術負責人還應當具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。
4.2.2 （二）其他相關衛生專業技術人員。
經過 ECMO 技術相關專業系統培訓,滿足開展 ECMO 技術臨牀應用所需的相關條件。
4.3 三、技術管理基本要求
（一）醫療機構應當成立ECMO技術臨牀應用專家組，對ECMO技術臨牀應用實施統籌管理。專家組至少包含 3 名具有副高以上專業技術職務任職資格，且臨牀工作 8 年以上、具有 ECMO 技術臨牀應用相關經驗的專業技術人員。
（二）醫療機構應當將 ECMO 技術臨牀應用納入醫師手術授權管理，根據醫師的專業能力和培訓情況，授予或者取消 ECMO技術手術權限。
（三）嚴格落實知情同意制度。按照國家有關規定履行告知義務，簽署知情同意書。
（四）遵守 ECMO 技術診療指南和操作規範，嚴格掌握 ECMO技術的適應證和禁忌證，建立上機、撤機多學科病例討論制度和標準化 ECMO 技術臨牀應用操作流程，由經醫療機構授權的醫師按照標準化操作流程實施 ECMO 技術臨牀應用，並將相關情況記入病歷。
1.非緊急情況下，應當由 3 名以上醫師共同制定上機、撤機治療與管理方案，其中至少 1 名醫師爲患者經治醫師，2 名爲ECMO 技術臨牀應用專家組成員。
2.緊急情況下，上機由 1 名 ECMO 技術臨牀應用專家組具有副主任醫師以上專業技術職務的醫師決定，並在上機後 12 小時內按照非緊急情況補充制定後續治療與管理方案。
（五）建立健全 ECMO 技術臨牀應用監測和評估制度，定期就 ECMO 技術臨牀應用的病例選擇、併發症、死亡病例、醫療不良事件、術後患者管理、患者生存質量、隨訪等情況和病歷質量開展評估。
（六）其他管理要求。
1.使用經國家食品藥品監督管理部門批准的 ECMO 技術相關器械，不得違規重複使用一次性醫用器械。
2.建立 ECMO 技術相關器械登記制度，保證器械來源可追溯。在開展 ECMO 技術患者住院病歷的手術記錄部分留存 ECMO 技術相關器械條形碼或者其他合格證明文件。
3.按規定向衛生健康行政部門和質控中心上報相關病例數據信息，接受各級質控中心對 ECMO 技術臨牀應用的質量控制。不得私自向任何單位和個人出賣或泄露相關數據信息。
4.4 四、培訓管理要求
4.4.1 （一）擬開展 ECMO 技術的醫師培訓要求。
1.具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。
2.應當接受連續的系統化培訓。在上級醫師指導下，接受不少於三個月培訓並參與 5 例以上 ECMO 技術臨牀應用的全過程管理,包括上機前診斷、插管植入、上機後全程管理、撤機和隨訪等，並考覈合格。
3.在境外接受 ECMO 技術培訓 3 個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，並經具備承擔 ECMO 技術培訓工作條件的醫療機構考覈合格後，可以視爲達到規定的培訓要求。
4.本規範印發之日前，從事臨牀工作滿 10 年，具有主治醫師以上專業技術職務任職資格，近 3 年獨立開展 ECMO 技術臨牀應用不少於 20 例，未發生嚴重醫療差錯和醫療事故的，可免於培訓。
4.4.2 （二）培訓機構要求。
擬承擔 ECMO 技術培訓工作的醫療機構應當符合培訓機構條件，並於首次發佈招生公告之日起 3 個工作日內，向省級衛生健康行政部門報告並提供相關材料。
1.培訓機構條件。
（1）三級甲等醫院，符合 ECMO 技術管理規範要求，具有ECMO 技術模擬培訓的設備設施。
（2）心血管內科、心臟大血管外科、呼吸內科、兒科、胸外科、急診科開放牀位數合計不少於 200 張，重症醫學科或重症監護病房合計牀位數不少於 20 張。
（3）近 3 年每年完成 ECMO 技術臨牀應用不少於 20 例，ECMO技術成功撤除率達到 40%以上。
（4）有與開展 ECMO 技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。有至少 5 名具有 ECMO 技術臨牀應用能力的指導醫師,其中至少 2 名具有副主任醫師職稱。
2.培訓工作基本要求。
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、模擬訓練和臨牀實踐。
（3）培訓結束後，對接受培訓的醫師進行考試、考覈，並出具考覈結論。
（4）爲每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考覈檔案。
5 解讀
5.1 一、爲什麼制定體外膜肺氧合（ECMO）技術臨牀應用管理規範？
體外膜肺氧合技術（以下簡稱ECMO技術）對救治心肺功能衰竭、心跳驟停等重症患者具有重要意義,尤其在新冠肺炎危重症患者救治工作中發揮了巨大的作用。近年來，我國ECMO技術臨牀應用迅速增長，但該技術操作複雜，管理難度大，對醫療機構的專業水平和管理水平要求高。爲規範ECMO技術臨牀應用，保障醫療質量和醫療安全，根據《醫療技術臨牀應用管理辦法》等相關規定，我委組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）技術臨牀應用管理規範》，爲各級各類醫療機構開展ECMO技術臨牀應用管理工作提供基本遵循。
5.2 二、醫療機構開展ECMO技術臨牀應用需要滿足哪些基本條件？
本規範對醫療機構開展ECMO技術臨牀應用應當具備的診療科目、設備設施、人員資質、技術能力、實施流程和管理制度等方面提出了具體要求，是醫療機構及其醫務人員開展ECMO技術臨牀應用的最低要求。
5.3 三、如何保障ECMO技術臨牀應用的醫療質量安全？
各省級衛生健康行政部門應當加強轄區內ECMO技術臨牀應用的管理和質量控制，做好相關數據信息的收集、分析和反饋，指導醫療機構規範開展ECMO技術臨牀應用。鼓勵各省級衛生健康行政部門結合實際情況，將ECMO技術納入省級限制類技術管理。
開展ECMO技術臨牀應用的醫療機構應當按照本規範的要求成立ECMO技術臨牀應用專家組，對ECMO技術臨牀應用實施統籌管理；將ECMO技術納入醫師手術授權並實行動態管理，制定本機構標準化操作流程，建立健全ECMO技術臨牀應用監測和評估制度，定期就ECMO技術臨牀應用的病例選擇、併發症、醫療不良事件、術後患者管理、患者生存質量等情況開展評估，並接受衛生健康行政部門和相關質控中心對ECMO技術臨牀應用的質量控制。