2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Tefeinading Keliji
2.3 標準號
WS-038（X-026）-97
2.4 拉丁文或英文
Terfenadine Granules
2.5 主要活性成分
含特非那丁（C32H41NO2）爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
白色或微黃色混懸顆粒；味微甜。
2.7 鑑別
取本品適量（約相當於特非那丁60mg），研細，加丙酮6ml，攪拌使特非那丁溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣分爲兩份，照下述方法試驗；
（1）取一份加新制的枸櫞酸的飽和醋酐溶液2-3滴，置水浴上加熱2-3分鐘，即顯紅色。
（2）取另一份置試管中，加硫的二硫化碳溶液（2→100）2滴，加熱，即發生硫化氫氣體，有刺激性特臭；並能使醋酸鉛試液溼潤的濾紙變成黑色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠN）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇-水-乙胺（75∶25∶0.3）、用磷酸調節pH值爲4.0爲流動相，檢測波長爲226nm，理論板數按特非那丁峯計算應不低2000。
測定法 精密稱取經105℃乾燥至恆重的特非那丁對照品30mg，置100ml量瓶中，用90%甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；另精密稱取供試品適量（約相當於特非那丁30mg），置100ml量瓶中，用90%甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.禁忌與某些唑類抗真菌藥（如：酮康唑、伊曲康唑等）、與某些大環內酯類抗生素（如紅黴素、克拉黴素、竹桃黴素等）以及嚴重損傷肝臟功能的其他藥物合用。
2.有明顯肝功能損害者禁用。
3.有器質性心臟病的病人禁用，尤其是有房室傳導阻滯先天性QTc間期延長綜合徵
2.13 劑量
口服。成人及12歲以上者：一次2包（60mg），一日2次；6-12歲兒童：一次一包（30mg），一日2次，或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服。成人及12歲以上者：一次2包（60mg），一日2次；6-12歲兒童：一次一包（30mg），一日2次，或遵醫囑。
2.17 規格
30mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。