2 糖脈康顆粒藥典標準
2.1 品名
Tangmaikang Keli
本品系由黃芪、地黃、赤芍、丹蔘、葛根、桑葉、淫羊藿等藥味加工製成的顆粒。
2.2 性狀
本品爲黃棕色至棕褐色的顆粒；氣微香，味微苦。
2.3 鑑別
（1）取本品8g，加水20ml，溫熱使溶解，用稀鹽酸調節pH值爲2～3，用乙醚振搖提取2次，每次25ml，合併乙醚液，揮幹，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取原兒茶醛對照品，加無水乙醇製成每1ml含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸（8：5；0.8）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%間苯三酚乙醇溶液和硫酸（1：1）混合液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品50g，加70%乙醇300ml，超聲處理30分鐘，濾過，取濾液160ml（剩餘濾液備用）濃縮至約20ml，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml。合併提取液，用水洗滌2次，每次20ml，棄去水層，取正丁醇提取液，濃縮至約2ml，加中性氧化鋁（100～200目）2g，拌勻，蒸乾。加在中性氧化鋁柱（100～200目，2g，內徑爲1.2cm）上，用乙酸乙酯－甲醇（1：1）混合溶液50ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷乙酸乙酯－甲醇甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取鹽酸小檗鹼對照品，加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（2）項下的供試品溶液10μl，上述對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－冰醋酸水（7：1：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取[鑑別]（2）項下的70%乙醇提取液40ml，加鹽酸4ml，加熱迴流1小時，濃縮至約20ml，用石油醚（60～90℃）振搖提取2次，每次15ml，合併提取液，蒸乾，殘渣加乙醇0.5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取齊墩果酸對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液20μl，對照品溶液10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇（40：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以磷鉬酸試液，在110℃加熱10分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.4 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
2.5 含量測定
2.5.1 芍藥苷
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.5.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以異丙醇－甲醇－冰醋酸－水（2：25：2：71）爲流動相；檢測波長爲232nm，理論板數按芍藥苷峯計算應不少於7000。
2.5.1.2 對照品溶液的製備
取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加50%乙醇製成每1ml含0.08mg的溶液，即得。
2.5.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，研細，取0.2g，精密稱定，置錐形瓶中，加50%乙醇17ml，密塞，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）20分鐘，放至室溫後，轉移至25ml量瓶中，用50%乙醇分次洗滌容器。洗液併入同一量瓶中，以50%乙醇稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液，即得。
2.5.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含赤芍以芍藥苷（C23H28O11）計，不得少於5.0mg。
2.5.2 黃芪甲苷
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.5.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（35：65）爲流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按黃芪甲苷峯計算應不低於4500。
2.5.2.2 對照品溶液的製備
取黃芪甲苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
2.5.2.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，研細，取10g，精密稱定，加水30ml使溶解，離心，取上清液，殘渣用水10ml分次洗滌，合併洗液與上清液，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次30ml，合併正丁醇液，用氨試液洗滌4次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇溶解並轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.5.2.4 測定法
精密吸取對照品溶液3μl、10μl，供試品溶液10～20μl，注入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數方程計算，即得。
本品每袋含黃芪以黃芪甲苷（C41H68O14）計，不得少於0.32mg。
2.6 功能與主治
養陰清熱，活血化瘀，益氣固腎。用於糖尿病氣陰兩虛兼血瘀所致的倦怠乏力、氣短懶言、自汗、盜汗、五心煩熱、口渴喜飲、胸中悶痛、肢體麻木或刺痛、便祕、舌質紅少津、舌體胖大、苔薄或花剝、或舌黯有瘀斑、脈弦細或細數，或沉澀等症及2型糖尿病併發症見上述證候者。
2.7 用法與用量
口服。一次1袋，一日3次。
2.8 注意
孕婦慎服或遵醫囑。
2.9 規格
每袋裝5g
2.10 貯藏
密封。
2.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版