2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Tan[14C] Niaosu Huqi Shiyan Yaohe
2.3 標準號
WS-589（X-519）-99
2.4 拉丁文或英文
The Kit for [14C]-Urea Breath Test
2.5 主要活性成分
本藥盒主要由碳[14C]尿素膠囊、集氣劑和閃爍液等組成
2.6 性狀
2.7 鑑別
2.8 檢查
藥盒各組分及其數量應符合[組分]項下規定。
3 質量檢驗
1．碳[14C]尿素膠囊 按碳[14C]尿素膠囊質量標準檢驗，應符合規定。2．集氣劑 a鑑別：取集氣劑一瓶，用一次性塑料管吹氣，一定時間後，溶液由紅色變成無色。
b含量測定：取集氣劑一瓶，將其轉移至250ml錐形瓶中，用20ml蒸餾水分三次洗滌閃爍瓶，洗滌液全部併入錐形瓶中，用鹽酸滴定液（0.1mol/L〕滴定至紅
色消失，記錄鹽酸滴定液（0.1mol/L）的消耗量，按公式：M=M1(V1[其中M1爲
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 中國藥品生物製品藥品檢定所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 深圳大學核技術應用聯合研究所
深圳市海得威生物科技有限公司
北京師範大學生物系 提出
本標準自2000年1月13日起試行，試行期2年。
鹽酸滴定液的摩爾濃度（mol／L〕，V1爲鹽酸滴定液的消耗量m1，M爲每瓶含氫氧化海胺的毫摩爾數（mmol〕]計算，含氫氧化海胺量應爲標示量的90.0～110.0%
3.1 含量測定
3.2 作用與用途
3.3 用法與用量
口服，一次服碳[14C]尿素膠囊一粒。
3.4 注意
1．膠囊如有破損，不得使用。
2．集氣劑如有滲漏，不得使用。
3．集氣劑變爲無色，不得使用。
3.5 劑量
3.6 標示量
3.7 類別
3.8 製劑
3.9 規格
含碳[14C]尿素膠囊 40粒。
3.10 貯藏
3.11 有效期
暫定一年。