版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用硫酸長春新鹼說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用硫酸長春新鹼說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用硫酸長春新鹼
曾用名：
商品名：
英文名：Vincristine Sulfate for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Liusuɑn Chɑnɡchunxinjiɑn
本品化學名稱爲：硫酸長春新鹼。
結構式：
分子式：C46H56NO10·H2SO4
分子量：923.04
【性狀】
本品爲白色或類白色的疏鬆狀或無定形固體，有引溼性，遇光或熱易變黃。
【藥理毒理】
長春新鹼爲夾竹桃科植物長春花中提取的有效成分。抗腫瘤作用靶點是微管，主要抑制微管蛋白的聚合而影響紡錘體微管的形成。使有絲分裂停止於中期。還可干擾蛋白質代謝及抑制RNA多聚酶的活力，並抑制細胞膜類脂質的合成和氨基酸在細胞膜上的轉運。長春新鹼對移植性腫瘤的抑制作用大於長春花鹼且抗瘤譜廣。除對長春花鹼敏感的瘤株有效外，對小鼠Ridgeway成骨肉瘤、Mecca淋巴肉瘤、X-5563骨髓瘤等也有作用。長春新鹼、長春花鹼和長春地辛三者間無交叉耐藥現象，長春新鹼神經毒性在三者中最強。
【藥代動力學】
靜注長春新鹼後迅速分佈於各組織，神經細胞內濃度較高，很少透過血腦屏障，腦脊液濃度是血漿濃度的1/30～1/20。蛋白結合率75%。在成人，T1/2a小於5分鐘，T1/2b爲50～155分鐘，末梢消除相T1/2g長達85小時。在肝內代謝，在膽汁中濃度最高，主要隨膽汁排出，糞便排泄70%，尿中排泄5%～16%。長春新鹼能選擇性地集中在癌組織，可使增殖細胞同步化，進而使抗腫瘤藥物增效。
【適應症】
1．急性白血病，尤其是兒童急性白血病，對急性淋巴細胞白血病療效顯著。
2．惡性淋巴瘤。
5．乳腺癌、慢性淋巴細胞白血病、消化道癌、黑色素瘤及多發性骨髓瘤等。
【用法用量】
成人劑量1～2mg（或1.4mg/m2）最大不大於2mg，年齡大於65歲者，最大每次1mg。兒童75μg／kg或2.0mg/ m2，每週1次靜脈注射或衝入。聯合化療是連用2周爲一週期。
【不良反應】
1．劑量限制性毒性是神經系統毒性，主要引起外周神經症狀，如手指、神經毒性等，與累積量有關。足趾麻木、腱反射遲鈍或消失，外周神經炎。腹痛、便祕，麻痹性腸梗阻偶見。運動神經、感覺神經和腦神經也可受到破環，併產生相應症狀。神經毒性常發生於40歲以上者，兒童的耐受性好於成人，惡性淋巴瘤病人出現神經毒性的傾向高於其他腫瘤病人。
4．可見脫髮，偶見血壓的改變。
【禁忌】
【注意事項】
1．僅用於靜脈注射，漏於皮下可導致組織壞死、蜂窩織炎。一旦漏出或可疑外漏，應立即停止輸液，並予相應處理（參考氮芥外漏的處理）。
2．防止藥液濺入眼內，一旦發生應立即用大量生理鹽水沖洗，以後應用地塞米松眼膏保護）。
3．衝入靜脈時避免日光直接照射。
4．肝功能異常時減量使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1．吡咯系列抗真菌劑（伊曲康唑），增加肌肉神經系統的副作用。如發現有副作用，應進行減量、暫停或停藥等適當處理。伊曲康唑有阻礙肝細胞色素P-4503A的作用，長春新鹼通過肝細胞染色素P-450 3A代謝，合用可使長春新鹼代謝受抑制。
3．與含鉑的抗亞、惡性腫瘤劑合用，可能增強第8對腦神經障礙。
4．與L-天冬酰胺酶合用，可能增強神經系統及血液系統的障礙。爲將毒性控制到最小，可將硫酸長春新鹼在L-天冬酰胺酶給藥前12～24小時以前使用。
【藥物過量】
【規格】
1mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址：