版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸噻氯匹定緩釋片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸噻氯匹定緩釋片說明書
【藥品名稱】
曾用名：
商品名：
英文名：
漢語拼音：Yɑnsuɑn Sɑilüpidinɡ Huɑnshipiɑn
本品主要成份爲：鹽酸噻氯匹定。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
【藥理毒理】
噻氯匹定爲血小板聚集抑制劑。血小板的活化受多種因素的影響，其中二磷酸腺苷(ADP)起關鍵作用。當二磷酸腺苷與其特異性受體結合後，可活化血小板膜表面的纖維蛋白原受體(糖蛋白Ⅱb-Ⅲa複合物)，並使其結合纖維蛋白原進而引起血小板聚集(Ⅰ期聚集)。另外，血小板活化後又可釋放二磷酸腺苷，導致血小板進一步聚集(Ⅱ期聚集)。噻氯匹定對ADP誘導的血小板聚集(包括Ⅰ期及Ⅱ期聚集)有強力的抑制作用，且作用持久。此外，噻氯匹定可降低纖維蛋白原濃度與血液粘滯性，並提高全血及紅細胞的濾過率。
【藥代動力學】
本品蛋白結合率甚高，爲98%，主要與血中清蛋白及脂蛋白結合。本品由肝臟代謝。其代謝產物主要由腎臟(60%)及糞便(25%)排出。
【適應症】
預防和治療因血小板高聚集狀態而引起的心、腦及其他動脈的循環障礙性疾患。
【用法用量】
【不良反應】
（2）罕見的反應：噁心、腹瀉、皮疹、瘀斑、齒齦出血、白細胞減少、膽汁鬱積、輕度氨基轉移酶升高、黏膜皮膚出血傾向。
（3）本品最常見的不良反應爲粒細胞減少或粒細胞缺乏(2.4%)、血小板減少(0.4%)、胃腸功能紊亂及皮疹。上述不良反應多出現於用藥後3個月之內。偶見用藥數年後發生粒細胞減少、血小板減少及血栓形成性血小板減少性紫癜(Thrombotic thrombocytopenic purpura,TTP)的報告。嚴重的粒細胞缺乏或TTP甚至有致命的危險。胃腸反應多表現爲噁心、嘔吐及腹瀉，一般爲輕度，無需停藥，1～2周後常可恢復。
【禁忌】
（1）血友病或其它出血性疾病患者、粒細胞或血小板減少患者、潰瘍病及活動性出血患者均不應使用此藥。
（2）嚴重的肝功能損害患者，由於凝血因子合成障礙，往往增加出血的危險，故本品不宜使用。
（3）對本品過敏者。
【注意事項】
（1）爲避免外科及口腔科擇期手術中出血量增多，術前10～14天應停用本藥。若術中出現緊急情況，可輸新鮮血小板以幫助止血。靜脈注射甲潑尼松龍20mg可使出血時間在2小時內恢復正常。
（2）嚴重的腎功能損害患者，由於腎清除率降低，導致血藥濃度升高，從而加重腎功能損害。故使用本品時應密切監測腎功能，必要時可減量。
（3）用藥期間應定期監測血象，最初3個月內每兩週一次。一旦出現白細胞或血小板下降即應停藥，並繼續監測至恢復正常。
（4）本品宜於進餐時服藥，因食物可提高其生物利用度並減低胃腸道的不良反應。
（5）服用本品時若患者受傷且有導致繼發性出血的危險時，應暫停服本藥。
（6）爲避免加重出血，擇期手術(包括拔牙)前10～24天應停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）本品與任何血小板聚集抑制劑、溶栓劑及導致低凝血酶原血癥或血小板減少的藥物合用均可加重出血的危險。若臨牀確有必要聯合用藥，應密切觀察並進行實驗室監測。
（2）本品與茶鹼合用時，因其降低了後者的清除率，會使茶鹼血藥濃度升高並有過量的危險。故用本品期間及之後應調整茶鹼用量，必要時進行茶鹼血藥濃度監測。
（3）本品與地高辛合用時可使後者血藥濃度輕度下降(約15%)，但一般不會影響地高辛的臨牀療效。
（4）偶見本品降低環孢素血藥濃度的報道，故二者合用時應定期進行環孢素血藥濃度監測。
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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傳真號碼：
網 址：