版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸哌替啶片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸哌替啶片說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸哌替啶片
曾用名：
商品名：
英文名：Pethidine Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yɑnsuɑn Pɑitidinɡ Piɑn
本品主要成份及其化學名稱爲：1-甲基-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯鹽酸鹽。
結構式：
分子式：C15H21NO2·HCl
分子量：283.8
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品爲阿片受體激動劑，是目前最常用的人工合成強效鎮痛藥。其作用類似嗎啡，效力約爲嗎啡的1/10～1/8，與嗎啡在等效劑量下可產生同樣的鎮痛、鎮靜及呼吸抑制作用，但後者維持時間較短，無嗎啡的鎮咳作用。與嗎啡相似，本品爲中樞神經系統的m 及k 受體激動劑而產生鎮痛、鎮靜作用。本品有輕微的阿托品樣作用，可引起心搏增快。
【藥代動力學】
本品口服或注射給藥均可吸收，口服時約有50%首先經肝臟代謝，故血藥濃度較低。一次口服後，血藥濃度達峯時間1～2小時，可出現兩個峯值。蛋白結合率40%～60%。主要經肝臟代謝成哌替啶酸、去甲派替啶和去甲哌替啶酸水解物，然後與葡萄糖醛酸形成結合型或遊離型經腎臟排出，尿液pH值酸度大時，隨尿排出的原形藥和去甲基衍生物有明顯增加。消除T1/2約3～4小時，肝功能不全時增至7小時以上。本品可通過胎盤屏障，少量經乳汁排出。代謝物去甲哌替啶有中樞興奮作用，因此根據給藥途徑的不同及藥物代謝的快慢情況，中毒病人可出現抑制或興奮現象。
【適應症】
本品爲強效鎮痛藥，適用於各種劇痛，如創傷性疼痛、手術後疼痛、對內臟絞痛應與阿托品配伍應用。用於分娩止痛時，須監護本品對新生兒的抑制呼吸作用。
【用法用量】
口服。鎮痛：成人常用量：一次50～100mg，一日200～400mg；極量：一次150mg，一日 600mg。小兒每公斤體重一次以1.1～1.76mg爲度。
【不良反應】
（1）本品的耐受性和成癮性程度介於嗎啡與可待因之間，一般不應連續使用。
（2）治療劑量時可出現輕度的眩暈、出汗、口乾、噁心、嘔吐、心動過速及直立性低血壓等。
【禁忌】
室上性心動過速、顱腦損傷、顱內佔位性病變、慢性阻塞性肺疾患、支氣管哮喘、嚴重肺功能不全等禁用。嚴禁與單胺氧化酶抑制劑同用。
【注意事項】
（1）本品爲國家特殊管理的麻醉藥品，務必嚴格遵守國家對麻醉藥品的管理條例，醫院和病室的貯藥處均須加鎖，處方顏色應與其他藥處方區別開。各級負責保管人員均應遵守交接班制度，不可稍有疏忽。使用該藥醫生處方量每次不應超過3日常用量。處方留存兩年備查。
（2）未明確診斷的疼痛，儘可能不用本品，以免掩蓋病情貽誤診治。
（4）本品務必在單胺氧化酶抑制藥（如呋喃唑酮、丙卡巴肼等）停用14天以上方可給藥，而且應先試用小劑量（1/4常用量），否則會發生難以預料的、嚴重的併發症，臨牀表現爲多汗、肌肉僵直、血壓先升高後劇降、呼吸抑制、紫紺、昏迷、高熱、驚厥，終致循環虛脫而死亡。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品能通過胎盤屏障及分泌入乳汁，因此產婦分娩鎮痛時以及哺乳期間使用時劑量酌減。
【兒童用藥】
嬰幼兒慎用。
【老年患者用藥】
老年人慎用。
【藥物相互作用】
（2）本品能促進雙香豆素、茚滿二酮等抗凝藥物增效，並用時後者應按凝血酶原時間而酌減用量。
【藥物過量】
（1）本品逾量中毒時可出現呼吸減慢、淺表而不規則，發紺，嗜睡，進而昏迷，皮膚潮溼冰冷，肌無力，脈緩及血壓下降，偶爾可先出現阿托品樣中毒症狀，瞳孔擴大、心動過速、興奮、譫妄，甚至驚厥，然後轉入抑制。
（2）中毒解救口服者應儘早洗胃以排出胃中毒物。人工呼吸、吸氧、給予升壓藥提高血壓，b -腎上腺素受體阻滯藥減慢心率、補充液體維持循環功能。靜脈注射納洛酮0.005～0.01mg/kg，成人0.4mg，亦可用烯丙嗎啡作爲拮抗劑。但本品中毒出現的興奮驚厥等症狀，拮抗劑可使其症狀加重，此時只能用地西泮或巴比妥類藥物解除。當血內本品及其代謝產物濃度過高時，血液透析能促進排泄毒物。
【規格】
（1）25mg （2）50mg
【貯藏】
密閉保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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