版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書鹽酸布比卡因注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸布比卡因注射液說明書
【藥品名稱】
通用名: 鹽酸布比卡因注射液
商品名:
英文名:Bupivacaine Hydrochloride Injection
漢語拼音名:Yansuan Bubikayin Zhusheye
本品主要成分:鹽酸布比卡因
化學名稱:1-丁基-N-(2，6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺鹽酸鹽一水合物。
結構式:
【性 狀】
本品爲無色或幾乎無色的澄明溶液。（請註明不同濃度溶液的比重）
【藥理毒理】
爲酰胺類長效局部麻醉藥，其麻醉時間比鹽酸利多卡因長2-3倍， 彌散度與鹽酸利多卡因相仿.對循環和呼吸的影響較小，對組織無剌激性，不產生高鐵血紅蛋白，常用量對心血管功能無影響，用量大時可致血壓下降，心率減慢。對β-受體有明顯的阻斷作用.無明顯的快速耐受性。母體的藥物血濃度爲胎兒藥物血濃度的4倍。
【藥代動力學】
一般在給藥5-10分鐘作用開始，15-20分鐘達高峯，維持3-6小時或更長時間. 本品血漿蛋白結合率約95%.大部分經肝臟代謝後經腎臟排泄，僅約5%以原形隨尿排出。
【適應證】
【用法用量】
(1)臂叢神經阻滯，0.25%溶液，20-30ml或0.375&，20ml(50-75mg);
(2)骶管阻滯，0.25%，15-30ml(37.5-75.0mg)，或0.5%，15-20ml(75-100mg);
(3)硬脊膜外間隙阻滯時，0.25%-0.375%可以鎮痛，0.5%可用於一般的腹部手術等；
(4)局部浸潤，總用量一般以175-200mg(0.25%，70-80ml)爲限，24小時內分次給藥，一日極量400mg;
(5)交感神經節阻滯的總用量50-125mg(0.25%，20-50ml);
(6)蛛網膜下腔阻滯，常用量5-15mg，並加10%葡萄糖成高密度液或用腦脊液稀釋成近似等密度液.
【不良反應】
(1)少數患者可出現頭痛、噁心、嘔吐、尿瀦留及心率減慢等。如果出現嚴重副反應，可靜脈注射麻黃鹼或阿托品。
(2)過量或誤入血管可產生嚴重的毒性反應，一旦發生心肌毒性幾無復甦希望.
【禁忌證】
本品過敏者禁用。
【注意事項】
(1)本品毒性較較利多卡因大4倍，心臟毒性尤應注意，其引起循環衰竭和驚厥比值較小(CC/CNS=3.7±0.5)，心臟毒性症狀出現較早，往往循環衰竭與驚厥同時發生，一旦心臟停搏，復甦甚爲困難.
【兒童用藥】
12歲以下小兒慎用.
【藥物相互作用】
【藥物過量】
使用時不得過量，過量可致高血壓、抽搐、心搏驟停、呼吸抑制及驚厥。
【規 格】
(1)5ml:12.5mg (2)5ml:25mg (3)5ml:37.5mg
【有效期】
【貯 藏】
【批准文號】
【生產企業】
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