灰黃黴素片說明書

【藥品名稱】

通用名：灰黃黴素片

曾用名：

商品名：

英文名：Griseofulvin Tablets

漢語拼音：Huihuɑnɡmeisu Piɑn

本品主要成份爲：灰黃黴素。其化學名爲:6’-甲基-2’,4,6-三甲氧基-7-氯-螺[苯並呋喃-2(3H )，1’-[2]環己烯]-3,4’-二酮。

結構式：

分子式：C₁₇H₁₇ClO₆

分子量：352.77

【性狀】

本品爲白色或類白色片。

【藥理毒理】

本品主要對毛髮癬菌、小孢子菌、表皮癬菌等淺部真菌有良好抗菌作用。對念珠菌屬、隱球菌屬、組織胞漿菌屬、孢子絲菌屬、芽生菌屬、球孢子菌屬等無抗菌作用。該藥系通過干擾真菌核酸的合成而抑制其生長。

【藥代動力學】

本品口服吸收因製劑不同而異，該藥的微粒型可被吸收25%～70%，其超微粒型口服後幾乎全部吸收。進食脂肪可明顯增加吸收程度。本品血清蛋白結合率約爲80%。本品吸收後可沉積在皮膚、毛髮、甲的角質層，並與其角蛋白相結合，防止敏感皮膚癬菌等的繼續侵入，存在於淺表角質層的致病真菌則隨皮膚或毛髮的脫落而離開人體，僅很少量分佈至其他體液和組織。本品亦可進入胎兒循環及自乳汁中分泌。本品在肝內代謝滅活，主要的代謝物爲6-甲基灰黃黴素及其葡萄糖醛酰化物，血消除半衰期(t_1/2b)爲14～24小時。本品自尿中以藥物原形排出者不足1％，約16％～36％以原形自糞便排出。

【適應症】

本品適用於各種癬病的治療，包括頭癬、須癬、體癬、股癬、足癬和甲癬。上述癬病由深紅色髮癬菌、斷髮癬菌、鬚髮癬菌、指間髮癬菌等以及奧杜安小孢子菌、犬小孢子菌、石膏樣小孢子菌和絮狀表皮癬菌等所致。

本品不宜用於輕症、侷限的淺部真菌感染及局部用抗真菌藥已可奏效者。灰黃黴素對念珠菌屬、組織胞漿菌屬、放線菌屬、孢子絲菌屬、芽生菌屬、球孢子菌屬、奴卡菌屬及隱球菌屬等感染及花斑癬均無效。

【用法用量】

以下爲微粒型的劑量。

成人  甲癬和足癬，一次500mg，每12小時1次；頭癬、體癬或股癬，一次250mg，每12小時1次，或一次500mg，每日1次。

小兒  2歲以上體重14～23kg者，一次62.5～125mg，每12小時1次,或125～250mg，每日1次。小兒體重大於23kg者，一次125～250mg，每12小時1次，或250～500mg，每日1次。

【不良反應】

（1）神經系統  頭痛較爲常見，約10％患者可出現頭痛，初時較重，繼續用藥可減輕。其他尚有嗜睡、乏力等。偶有眩暈、共濟失調和周圍神經炎等發生。

（2）消化系統  少數患者可出現上腹不適、噁心或腹瀉，一般系輕度，患者可耐受。

（3）過敏反應  約3％患者可發生皮疹，偶可發生血管神經性水腫、持續性蕁麻疹、剝脫性皮炎，少數患者可發生光感性皮炎。

（4）本品偶可致周圍血象白細胞減少，偶可引起肝毒性及蛋白尿。

【禁忌】

卟啉症、肝功能衰竭、孕婦及對本品過敏者禁用。

【注意事項】

（1）交叉過敏  由於灰黃黴素獲自青黴菌，由此推測該藥可能與青黴素類或青黴胺存在交叉過敏，然而臨牀並未證實此情況存在，但青黴素過敏患者應用本品時仍需謹慎，並嚴密觀察。

（2）灰黃黴素在動物實驗中有致腫瘤作用。

（3）本品偶可致肝毒性，原有肝病或肝功能損害者需權衡利弊後決定是否用藥。

（4）本品可誘發卟啉病、紅斑狼瘡，紅斑狼瘡患者如有指徵應用該藥時必須權衡利弊後決定。

（5）治療中需定期檢測周圍血象、肝功能、血尿素氮、肌酐及尿常規。

（6）本品可於進餐時同服或餐後服，以進高脂肪餐爲最佳，因可減少胃腸道反應及增加藥物吸收。

（7）爲防止復發，治療應持續到臨牀症狀消失和實驗室檢查證實病原菌已完全根除。一般療程爲：頭癬8～10周；體癬2～4周；足癬4～8周；指甲癬至少4個月；趾甲癬至少6個月；但趾甲癬的複發率仍高。

（8）通常需同時予以適宜的局部用藥，此對足癬尤爲重要。

（9）男性患者在治療期間及治療結束後至少6個月應採取避孕措施。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物實驗證實本品有致畸作用，故孕婦禁用。育齡期婦女治療期間採取避孕措施，並持續至治療結束後1個月。

【兒童用藥】

2歲以下兒童缺乏應用本品的資料。

【老年患者用藥】

老年人中本品的應用及其與年齡關係尚無研究資料。

【藥物相互作用】

（1）本品與乙醇同服可出現心動過速、出汗、皮膚潮紅等，故兩者不宜同用。

（2）與華法林、香豆素類等抗凝藥合用時，本品可能使肝代謝增強，而使抗凝藥的作用減弱，故需監測凝血酶原時間以調整劑量。

（3）與撲米酮、苯巴比妥類藥物合用時可使本品的抗真菌作用減弱，可能與巴比妥類使該藥的吸收減少，並由於誘導肝酶使本品滅活增快，致血藥濃度降低有關，應避免此類藥物與本品合用。

（4）雌激素類避孕藥與本品合用可降低口服避孕藥的效果，可能因本品加強該類藥物在肝內代謝致血藥濃度降低有關，應避免兩者同用。

【藥物過量】

藥物過量時主要採取是對症療法和支持療法,如洗胃、催吐及補液等。

【規格】

按C₁₇H₁₇ClO₆計算 (1)0.1g  (2)0.25g

【貯藏】

密封保存。

【包裝】

【有效期】

【批准文號】

【生產名稱】

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網    址：