版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書葛根素注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
葛根素注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：葛根素注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Puerarin Injection
漢語拼音：Geɡensu Zhusheye
本品化學名稱爲：8-β-D-葡萄吡喃糖-4＇,7-二羥基異黃酮。
分子式：C21H20O9
分子量：416.38
【性狀】
本品爲無色或淺黃色的澄明液體。以50%丙二醇配製的溶液，性微粘稠。
【藥理毒理】
藥理作用
本品爲由豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一種黃酮苷。動物試驗表明
（1）對平滑肌的影響 葛根中的多種總黃酮化合物有舒張平滑肌的作用，而收縮成分則可能爲膽鹼、乙酰膽鹼和卡塞因R等物質。
（2）對體溫的影響 兔耳靜脈注射過期傷寒菌苗人工發熱，口服20%葛根煎劑或20%乙醇浸劑後，體溫降低，浸劑作用尤爲明顯。
（3）對心血管系統的影響 葛根對正常和高血壓的動物有一定的降壓作用。葛根總黃酮和葛根素有明顯的擴張冠狀動脈作用，可使正常和痙攣狀態的冠狀動脈擴張，於靜脈注射30mg/kg後，冠脈血流量可增加40%，血管阻力降低29%。葛根素還可抑制凝血酶誘導的血小板中5-HT釋放。
毒理作用
葛根的酒浸膏、水溶性提取物、總黃酮和卡塞因R靜脈注射的LD50（小鼠）分別爲2.1±1.0，1.044、1.6～2.1和0.0375g/kg，靜脈注射1g/kg葛根素不致小鼠死亡，小鼠腹腔注射0.8g/kg黃豆甙元無中毒症狀。小鼠每天口服酒浸膏10和20g/kg共3天，或一次口服黃豆甙元1和5g/kg，未見中毒症狀。每天口服酒浸膏1g/kg或黃豆甙元25mg、50mg和100mg/kg連續2個月，狗每天口服酒浸膏2g/kg，連續14天，或黃豆甙元25和50mg/kg，連續2個月，不影響動物的行爲，血常規、肝、腎功能及心、肝、脾、肺、腎等實質器官也無改變。
【藥代動力學】
動物實驗表明，隨着給藥劑量的增加（35mg/kg、75mg/kg、370mg/kg），藥物的消除半衰期明顯降低（分別爲11.8小時、10.4小時、4.7小時）。體內分佈以肝、腎、心臟和血漿中較多，睾丸、肌肉、脾臟次之，並可通過血腦屏障進入中樞。本品消除較快，在體內不易蓄積。
【適應症】
可用於輔助治療冠心病、心絞痛、心肌梗死、視網膜動、靜脈阻塞、突發性耳聾及缺血性腦血管病、小兒病毒性心肌炎、糖尿病等。
【用法用量】
靜脈滴注：每次200～400mg，加入葡萄糖液500ml中滴注，一日一次，10～20天爲一療程，可連續使用2～3個療程。
【不良反應】
（1）少數病人在用藥開始時出現暫時性腹脹、噁心等反應，繼續用藥可自行消失。
（2）極少數病人用藥後有皮疹、發熱等過敏現象，立即停藥或對症治療後，可恢復正常。
【禁忌】
（2）有出血傾向者慎用。
【注意事項】
（1）本品長期低溫（10℃以下）存放，可能析出結晶，此時可將安瓿置溫水中，待結晶溶解後仍可使用。
（2）血容量不足者應在短期內補足血容量後使用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
尚不明確。
【規格】
2ml：50mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：