版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書厄貝沙坦片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
厄貝沙坦片說明書
【藥品名稱】
通用名：厄貝沙坦片
曾用名：
商品名：
英文名：Irbesartan Tablets
漢語拼音：Ebeishɑtɑn Piɑn
本品主要成份爲：厄貝沙坦。其化學名稱爲：2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1,3-二氮雜螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
【藥理毒理】
本品爲血管緊張素Ⅱ(AngiotensinⅡ，AngⅡ)受體抑制劑，能抑制AngⅠ轉化爲AngⅡ，能特異性地拮抗血管緊張素轉換酶1受體(AT1)，對AT1的拮抗作用大於AT28500倍，通過選擇性地阻斷AngⅡ與AT1受體的結合，抑制血管收縮和醛固酮的釋放，產生降壓作用。
本品不抑制血管緊張素轉換酶(ACE)、腎素、其他激素受體，也不抑制與血壓調節和鈉平衡有關的離子通道。
【藥代動力學】
據國外資料報道，本品口服後能迅速吸收，生物利用度爲60%～80%，不受食物的影響。血漿達峯時間爲1～1.5小時，消除半衰期爲11～15小時。三天內達穩態。厄貝沙坦通過葡萄糖醛酸化或氧化代謝，體外研究表明主要由細胞色素酶P4502C9氧化。本品及代謝物經膽道和腎臟排泄。厄貝沙坦的血漿蛋白結合率爲90%。據國內資料報道，健康受試者口服本品300mg後，約1.9小時血藥濃度達峯值，峯濃度約爲4058μg/L，消除相半衰期(t1/2b)約爲10.2小時。
【適應症】
高血壓病。
【用法用量】
口服：推薦起始劑量爲0.15g，一日1次。根據病情可增至0.3g，一日1次。可單獨使用，也可與其他抗高血壓藥物合用。對重度高血壓及藥物增量後血壓下降仍不滿意時，可加用小劑量的利尿藥(如噻嗪類)或其他降壓藥物。
【不良反應】
常見不良反應爲：頭痛、眩暈、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是輕微的，呈一過性，多數患者繼續服藥都能耐受。罕有蕁麻疹及血管神經性水腫發生。
文獻報道本品不良反應發生率大於1%的有：消化不良、胃灼熱感、腹瀉、骨骼肌疼痛、疲勞和上呼吸道感染，但與空白對照組比沒有顯著性差異。大於1%但低於對照組發生率的有腹痛、焦慮、神經質、胸痛、咽炎、噁心嘔吐、皮疹、心動過速等。低血壓和直立性低血壓發生率約爲0.4%。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
（1）開始治療前應糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。
（2）腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。並且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作爲腎素-血管緊張素-醛固酮抑制的結果，個別敏感的患者可能產生腎功能變化。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）本品與利尿劑合用時應注意血容量不足或因低鈉可引起低血壓。與保鉀利尿劑(如氨苯喋啶等)合用時，應避免血鉀升高。
（2）本品與華法令之間無明顯的相互作用。
（3）與洋地黃類藥如地高辛、b-阻滯劑如阿替洛爾、鈣拮抗劑如硝苯吡啶等合用不影響相互的藥代動力學。
【藥物過量】
過量服用本品後可出現低血壓，心動過速或心動過緩，應採用催吐、洗胃及支持療法。
【規格】
（1）75mg （2）150mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：