版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書巴氯芬片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
巴氯芬片說明書
【藥品名稱】
通用名：巴氯芬片
曾用名：
商品名：
英文名：Baclofen Tablets
漢語拼音：Balufen Pian
本品主要成份爲巴氯芬，其化學名稱爲4-氨基-3-（4-氯苯基）-丁酸。
其結構式爲：
分子式：C10H12ClNO2
分子量：213.66
【性狀】
白色或類白色片。
【藥理毒理】
本品爲解痙藥，是γ-氨基丁酸（GABA）的衍生物，爲作用於脊髓的骨骼肌鬆弛劑、鎮靜劑。該藥通過激動GABAβ-受體而使興奮性氨基酸如穀氨酸、門冬氨酸的釋放受到抑制，從而抑制單突觸和多突觸反射在脊髓的傳遞而起到解痙作用。
【藥代動力學】
據文獻報道，巴氯芬在胃腸道中吸收迅速而完全。單劑量口服10、20和30mg巴氯芬，0.5～1.5小時後，其血漿峯濃度分別平均約爲180、340和650μg/ml。相應血藥濃度曲線下面積（AUCS）與劑量成比例增加，其值分別爲1140、2350和3350μg·h/ml。
巴氯芬的分佈容積爲0.7升/公斤。腦脊液中活性物質濃度約比血漿中的低8.5倍。
巴氯芬的血漿消除半衰期平均爲3～4小時。其血清蛋白結合率約爲30%。大部分巴氯芬以原型排出。在72小時內，攝入量中約75%經腎臟排出，其中代謝物約佔5%。攝入量的其餘部分，包括佔5%的代謝物從糞便排出，主要代謝產物爲β-（P-氯苯）-γ-羥丁酸，無藥理活性。
【適應症】
本品用於緩解由以下疾病引起的骨骼肌痙攣：
1、多發性硬化、脊髓空洞症、脊髓腫瘤、橫貫性脊髓炎、脊髓外傷和運動神經元病。
【用法用量】
口服
成人：推薦初始劑量爲5mg，每日三次，應逐漸增加劑量，每隔3天增服5mg，直至所需劑量，但應根據病人的反應具體調整劑量。對本品作用敏感的患者初始劑量應爲每日5～10mg，劑量遞增應緩慢。常用劑量爲每日30mg至75mg，根據病情可達每日100～120mg。
兒童：每日劑量爲0.75～2mg/kg體重。對10歲以上兒童，每日最大劑量可達2.5mg/kg體重。通常治療開始時每次2.5mg，每日4次。大約每隔3天小心增加劑量，直至達到兒童個體需要量。推薦的每日維持治療量如下：
12個月～2歲兒童：10～20mg。2～6歲兒童：20～30mg。
6～10歲兒童：30～60mg（最大量70mg）。
【不良反應】
不良反應主要是於治療開始時、劑量增加過快、劑量過大的患者，一般爲輕微的暫時性症狀。精神病史患者、伴腦血管病患者和老年患者不良反應可能較爲嚴重。
1、中樞神經系統：治療開始時常出現日間鎮靜、嗜睡和噁心等副作用，偶爾出現口乾、呼吸抑制、頭暈、無力、精神錯亂、眩暈、嘔吐、頭痛和失眠。
2、神經精神病學的表現偶有或罕見報道有：欣快、抑鬱、感覺異常、肌痛、肌無力、共濟失調、震顫、眼球震顫、調節紊亂、幻覺、惡夢。上述症狀常難以與疾病本身的表現相區別。可能會降低驚厥閾，並引起驚厥發作，癲癇患者尤應注意。
5、泌尿生殖系統：偶見或罕見排尿困難、尿頻、遺尿。這些常難於與疾病本身的表現相區別。
6、其他副作用：罕見或個別病例有視力障礙、味覺障礙、多汗、皮疹、肝功能損害。某些病人對藥物可顯反常的反應而表現爲痙攣狀態加重。可能會出現肌張力過低，使病人更難於行走或照料自己，這種情況通常在調節劑量後可緩解（如：減少日間劑量，可能的話增加夜間劑量）。
【禁忌症】
以下情況禁用：
1、對本品過敏者。
【注意事項】
3．停藥前應逐減減量，以防反跳現象。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1、酒精和其它中樞神經系統抑制劑可增加本藥的中樞抑制作用，本品與其它作用於中樞神經系統的藥物或酒精合用，可增加鎮靜作用。
2、三環類抗抑鬱藥合用時，可加強巴氯芬的作用，引起明顯肌張力過低。
3、巴氯芬和降壓藥合用可使血壓下降作用加強，因此降壓藥的劑量應適當調整。
4、帕金森病（震顫麻痹）患者，同時接受巴氯芬和左旋多巴加卡比多巴治療，有報告引起精神錯亂、幻想和激動不安。
【藥物過量】
表現爲中樞神經抑制、嗜睡、意識混濁、呼吸抑制、昏迷及精神錯亂、幻覺、調節紊亂、瞳孔反射消失，全身肌張力過低等。
解救：對清醒者可催吐或洗胃；昏迷病人在洗胃前作氣管插管；呼吸抑制者給予人工呼吸並作心血管功能支持療法。患者大量輸液。
【規格】
10mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
2年
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：