舍雷肽酶片

1 拼音

shě léi tài méi piàn

2 藥品標準

2.1 正式名

舍雷肽酶片

2.2 漢語拼音

Sheleitaimei Pian

2.3 標準號

WS-488(X-429)-99

2.4 拉丁文或英文

Serrapeptase Tablets

2.5 主要活性成分

本品含舍雷肽酶

2.6 性狀

本品爲白色或類白色腸溶薄膜衣片，除去薄膜衣後顯灰白色至淡褐色。

2.7 鑑別

稱取本品細粉適量，用鹽酸-硼酸鹽緩衝液（注）配製成每1ml中含有30～50單位的舍雷肽酶液。照[效價測定]項下的方法測定，溶液應呈藍色。

2.8 檢查

溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第二法），以鹽酸溶液（9?1000）1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經60分鐘時，每片均不得有裂縫，崩解或軟化，小心棄去溶劑後，加入磷酸鹽緩衝液（pH6.8）1000ml繼續溶出，經120分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取供試品兩片置200ml量瓶中，加入磷酸鹽緩衝液（pH6.8）適量，振搖使其完全崩解，加同一溶液稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照熒光分析法（中國藥典1995年版二部附錄IV E）以278nm爲激發光波長，334nm爲發射光波長，分別測定熒光讀數，計算出每

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 天津市藥品檢驗所 審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 天津武田藥品有限公司 提出

本標準自2000年1月13日起試行，試行期2年。

保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製

片的溶出量，限度爲標示量的75％，應符合規定。

含量均勻度 取本品10片，每片分別置入100ml量瓶中，加入冷至5℃以下的鹽酸-硼酸鹽緩衝液（pH9.0）適量，充分振搖使其完全崩解後，用鹽酸-硼酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml，置500ml量瓶中，加冷卻至5℃以下的鹽酸-硼酸鹽緩衝液（pH9.0）稀釋至刻度，搖勻。照[效價測定]項下的方法，自“測定法??”起，依法測定。計算每片的效價，與平均效價相比較，含量差異限度應小於(15%，含量差異大於(15%的不得多於1片，並不得超過(20%。

其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。

3 效價測定

供試品溶液的製備 取本品10片置200ml量瓶中，加冷至5℃以下鹽酸-硼酸鹽緩衝液（pH9.0取硼砂19.0g，加水900ml使溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液調節pH至9.0，加水至1000ml）適量，充分振搖，使完全崩解後，用鹽酸-硼酸鹽緩衝液（pH9.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml置100ml量瓶中，用冷至5℃以下的鹽酸-硼酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，即得。

測定法 取一試管，精密加入供試品溶液1ml，置37±0.5℃水浴中保溫5分鐘後，精密加入在37±0.5℃水浴中預熱的酪蛋白溶液[取經過硅膠乾燥器乾燥至恆重的酪蛋白對照品1.2g，加硼砂溶液（19?1000）160ml，置溫水浴中加熱溶解後；冷卻，用1mol/L鹽酸溶液調節pH值至9.0，加鹽酸-硼酸鹽緩衝液（pH9.0）至200ml]5ml，立即搖勻，置37±0.5℃水浴中準確反應20分鐘，再精密加入三氯醋酸溶液[取三氯醋酸1.8g，無水醋酸鈉1.8g，加入6mol/L醋酸溶液5.5ml，加水稀釋至100ml]5ml終止反應，搖勻，在37±0.5℃水浴中靜置30分鐘，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml置另一試管中，精密加入無水碳酸鈉溶液（3?50）5ml，搖勻，精密加入福林試液1ml，充分搖勻，在37±0.5℃水浴中靜置30分鐘，作爲測試液（1）。另取一試管精密量取供試品溶液1ml，加入三氯醋酸溶液5ml，搖勻，精密加入在37±0.5℃水浴中預熱的酪蛋白溶液5ml，搖勻，在37±0.5℃水浴中靜置30分鐘，照上述方法自“濾過”起，依法操作，作爲測試液（2）。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）在660nm波長處以水爲空白測定測試液（1）、測試液（2）的吸收度，分別爲A1和A2。

另取一試管，精密加入對照品溶液2ml，精密加入無水碳酸鈉溶液（3?50）5ml，搖勻，精密加入福林試液1ml，充分搖勻，在37±0.5℃水浴中靜置30分鐘，作爲測試液（3），另取一試管，精密加入0.2mol/L鹽酸溶液2ml，精密加入無水碳酸鈉溶液（3?50）5ml精密加入福林試液1ml，充分搖勻，在37±0.5℃水浴中靜置30分鐘，作爲測試液（4），照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在660nm波長處以水爲空白測定測試液（3）、測試液（4）的吸收度，分別爲A3和A4。按下式計算，即得。

以上述條件下每分鐘能水解酪蛋白生成1(g酪氨酸的量爲1個活力單位。

含舍雷肽酶標示量%= (100%

3.1 含量測定

3.2 作用與用途

本品爲蛋白分解酶，具有抗炎消腫、分解痰液作用，用於緩解腫脹及治療痰液粘稠、咯痰困難。

3.3 用法與用量

3.4 注意

對本品過敏者禁用。

既往有藥物過敏史、凝血功能障礙、嚴重肝腎功能不全者慎用。

3.5 劑量

餐後口服，成人每日3次，每次1～2片。可根據年齡和症狀適當增減。

3.6 標示量

應爲標示量的80～130.0％

3.7 類別

3.8 製劑

餐後口服，成人每日3次，每次1～2片。可根據年齡和症狀適當增減。

3.9 規格

5mg（10000單位）。

3.10 貯藏

密封，在乾燥處保存。

3.11 有效期

暫定三年。