3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Sanfensan Jingao Pian
3.2 標準編號
WS3-B-2466-97
本品爲三分三浸膏片。
3.3 製法
取含量爲0.27～0.33%三分三浸膏 10g,加輔料適量，製成顆粒，壓制成 1000片，即得。
3.4 性狀
本品爲白色或類白色片；氣特異，味微苦。
3.5 鑑別
(1)取[鑑別]
(2)項下氯仿液,蒸乾，殘渣加發煙硝酸3滴,再蒸乾，放冷, 加無水乙醇1～2滴，加入氫氧化鉀一小粒，即顯紫堇色。
(2)取本品50片，研細，加氯仿25ml,濃氨試液0.5ml,振搖浸漬10分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加氯仿1ml使溶解，作爲供試液品溶液。另取硫酸阿托品對照品,加乙醇製成每1ml含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液20μl、對照溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮- 濃氨試液(8:10:1.2:0.8)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的橘紅色斑點。
3.6 檢查
3.7 功能與主治
解痙止痛。用於胃與十二指腸潰瘍及膽、腎、腸絞痛，亦用於震顫麻痹。
3.8 用法與用量
口服，一次2～4片，一日3次。
3.9 注意
3.10 規格
每片含幹浸膏10mg
3.11 貯藏
密封。 注：三分三浸膏的製法及質量標準 [製法] 取三分三粗粉 1000g，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄ⅠO),用82 ～85%乙醇作溶劑，浸漬48～72小時後，緩緩滲漉，俟生物鹼完全漉出，收集漉液，在 65℃以下減壓濃縮成稀糖漿狀，將濃縮液用水調節相對密度至1.17左右，靜置分層，除去上層樹脂狀物質，取下層清液，加5倍量的澱粉，混勻，過三號篩，60℃乾燥後,用四號篩篩過，取出適量，照[含量測定]項下的方法測定生物鹼含量，餘膏加澱粉適量，使生物鹼含量符合規定[含生物鹼以莨菪鹼(C17H23NO3)計算應爲0.27～0.33%]，混勻,過篩，即得。 [含量測定] 取本品約 10g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加70%乙醇70ml，密塞, 強力振搖1小時,放置過夜，濾過，濾渣再用70%乙醇提取，至生物鹼完全提盡爲止，濾過，合併濾液，置蒸發皿中，在60～80℃水浴上蒸發至約剩15ml,用氯仿分次振搖提取, 第一次40ml,以後每次各20ml，至生物鹼完全提盡爲止，合併氯仿液，加硫酸液(0.1mol /L)20ml振搖提取後，分取酸層，氯仿層再用硫酸液(0.05mol/L)分次振搖提取，至生物鹼完全提盡爲止，合併酸液，加氨試液使成鹼性，再用氯仿分次振搖提取，至生物鹼完全提盡爲止，每次得到的氯仿液，均用同一的水10ml洗滌，棄去洗滌，合併氯仿液，置水溶上蒸乾，提取物加無水乙醇3ml，蒸乾,並在80℃乾燥2小時,加氯仿2ml,精密加硫酸液(0.01mol/L)10ml，置水浴上加熱，除去氯仿，放冷，加甲基紅指示液2滴，用氫氧化鈉液(0.02mol/L)滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正，即得[每1ml硫酸液(0.01mol/ L)相當於5.788mg的C17H23NO3]。
雲南省藥品檢驗所 起草