3 氫溴酸右美沙芬顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qingxiusuan Youmeishafen Keli
3.1.3 英文名
Dextromethorphan Hydrobromide Granules
3.2 含量或效價規定
本品含氫溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色顆粒。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於氫溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml,振搖使氫溴酸右美沙芬溶解,濾過,取濾液0.5ml,置水浴上蒸乾,殘渣加新制的鉬硫酸試液數滴,即顯黃綠色。
(2)取鑑別(1)項下剩餘的濾液,顯溴化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1袋的內容物,置100ml量瓶(15mg規格)或50ml量瓶(7.5mg規格)中,加流動相適量,超聲使氫溴酸右美沙芬溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ N)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以磷酸鹽緩衝液(取磷酸和三乙胺各5ml,加水至1000ml,混勻)-乙腈(70:30)爲流動相;檢測波長爲278nm。理論板數按氫溴酸右美沙芬峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
取本品10袋的內容物,精密稱定,混合均勻,研細,精密稱取適量(約相當於氫溴酸右美沙芬37.5mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲使氫溴酸右美沙芬溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過;精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氫溴酸右美沙芬對照品,精密稱定,用流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.15mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,並將計算結果乘以1.051,即得。
3.7 類別
鎮咳藥。
3.8 規格
(1)7.5mg (2)15mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版