2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Pu’ermin Kongshi Jiaonang
2.3 標準號
WS-492（X-423）-95
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE CHLORPHENAMINI MALEATIS MODESTE LIBERANTES
2.5 主要活性成分
含撲爾敏（C16H1CIN2·C4H4O4）
2.6 性狀
控釋膠囊，內含白色小丸。
2.7 鑑別
（1）取內容物的細粉適量（約相當於撲爾敏8mg），加水4ml，攪拌，濾過，濾液蒸乾，加枸椽酸醋酐試液1ml，置水浴上加熱，即顯紅紫色。
（2）取內容物的細粉適量（約相當於撲爾敏20mg），加稀硫酸2ml，攪拌，濾過，濾液滴加商錳酸鉀試液，紅色即消失。
（3）取內容物的細粉適量（約相當於撲爾敏5mg），加水1ml，振搖提取，離心，取上清液作爲供試品溶液。另取撲爾敏對照品，用水製成每1ml中含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF234薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-一稀醋酸（5∶3∶2）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。
供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品的主斑點相同。
2.8 檢查
含量均勻度取1粒，將內容物傾入乳鉢中，研細，加水適量，研磨，並用水100ml分次轉移至500ml量瓶中，加稀鹽酸5ml，振搖，照含量測
定項下的方法，自“並用水稀釋至刻度”起依法測定含量，應符合規定（中國藥典1990年版二部附錄59頁）
溶出度取，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法），以稀鹽酸5ml加水至500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，但在2、5與8小時分別取溶液5ml濾過，並及時在操作容器中補充溶劑5ml；取續濾液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在264nm的波長處分別測定吸收度（當膠囊殼干擾分析時.取膠囊6粒，儘可能完全除去內容物，將空膠囊殼分別溶於500ml溶劑中，同法測定吸收度，計算出每粒膠囊殼的吸收度，對測定結果進行校正），按C16H19CIN2·C4H4O4？？的吸收係數（E1%1cm？？）217計算，分別計算出每粒膠囊在不同時間的溶出量。
每粒在2、5和8小時的溶出量應分別相應爲標示量的25～55%、50～85%和70%以上，均符合規定。如6粒中僅有1～2粒超出規定範圍，但平均溶出量符合規定時.應另取6粒複試，初、複試的12粒膠囊中僅有1～2粒超出規定，而平均溶出量均符會規定時，亦可判爲符合規定。
其它應符合膠囊劑項下有關的各頂規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於撲爾敏4mg），置200ml量瓶中，加稀鹽酸2ml與水適量，振搖使撲爾敏溶解，並用水稀釋至刻度，搖勻，靜置，濾過；棄去初濾液，取續濾液，照分光光度法（《中國藥典》1990年版二部附錄24頁），在264nm的波長處測定吸收度，按C15H19CIN2·C4H4O4的吸收係數（E1%1cm）爲217計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
用藥期間不宜駕駛車輛、管理機器及高空作業等。
2.13 劑量
口服一次8mg 一日2次
2.14 標示量
應爲標示量的93.0%～107%。
2.15 類別
2.16 製劑
口服一次8mg 一日2次
2.17 規格
8mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年