2 枇杷止咳軟膠囊藥典標準
2.1 品名
Pipa Zhike Ruanjiaonang
2.2 處方
枇杷葉342g、百部75g、罌粟殼250g、白前45g、桑白皮30g、桔梗28.5g、薄荷腦0.8g
2.3 製法
以上七味，除薄荷腦外，其餘枇杷葉等六味，加水煎煮二次，每次3小時，合併煎液，濾過，靜置12小時，濾過，濾液濃縮成膏狀，乾燥，粉碎成細粉，將薄荷腦細粉逐漸加到聚乙二醇400中，均質，混勻，製成軟膠囊1000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲軟膠囊，內容物爲棕褐色的液體；氣微香，味涼、微苦澀。
2.5 鑑別
（1）取本品內容物4.5g，加甲醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，棄去乙醚液，水液加水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合併正丁醇提取液，用正丁醇飽和的氨試液洗滌2次，每次30ml，分取正丁醇液，回收至幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取枇杷葉對照藥材0.5g，加水50ml，煎煮30分鐘，濾過，濾液濃縮至20ml，自“用乙醚振搖提取2次”起，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10～20μl、對照藥材溶液10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，使呈條狀，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品內容物5g，加0.5mol/L氫氧化鈉溶液20ml，超聲處理30分鐘，離心，取上清液，用乙醚振搖提取4次，每次30ml，合併乙醚提取液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取磷酸可待因對照品、鹽酸罌粟鹼對照品，加甲醇製成每1ml含各1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液3μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－丙酮－乙醇－濃氨試液（20：20：3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，依次噴以稀碘化鉍鉀試液和亞硝酸鈉乙醇試液，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品內容物4.5g，加石油醚（30～60℃）25ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液揮至1ml，作爲供試品溶液。另取薄荷腦對照品，加石油醚（30～60℃）製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯（17：3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，日光下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品內容物20g，加7%硫酸乙醇－水（1：3）溶液40ml，加熱迴流3小時，放冷，濾過，濾液用三氯甲烷振搖提取2次，每次20ml，合併三氯甲烷提取液，加水30ml洗滌，棄去洗液，三氯甲烷液用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合併乙醚液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取桔梗對照藥材1g，加7%硫酸乙醇－水（1：3）溶液40ml，加熱迴流3小時，放冷，濾過，濾液用三氯甲烷振搖提取2次，每次20ml，合併三氯甲烷提取液，加水30ml洗滌，棄去洗液，三氯甲烷液用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙醚（2：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定
2.7.1 嗎啡
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液與0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液的等量混合液（用10%磷酸調節pH值至2.8） （13：87）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按嗎啡峯計算應不低於2000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取嗎啡對照品適量，精密稱定，置棕色量瓶中，加含5%醋酸的20%甲醇溶液製成每1ml含15μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，混勻，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入含5%醋酸的20%甲醇溶液25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率500w，頻率40kHz） 30分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用含5%醋酸的20%甲醇溶液補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含罌粟殼以嗎啡（C17H19O3N）計，應爲0.075～0.500mg。
2.7.2 磷酸可待因
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（13：87）爲流動相；檢測波長爲238nm。理論板數按磷酸可待因峯計算應不低於3000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取磷酸可待因對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，混勻，取約1.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加0.5mol/L的氫氧化鈉溶液30ml，超聲處理（功率500W，頻率40kHz） 30分鐘，轉移至分液漏斗中，用0.5mol/L的氫氧化鈉溶液適量分次洗滌容器並轉移至分液漏斗中，用三氯甲烷振搖提取4次，每次40ml，合併三氯甲烷提取液，蒸乾，殘渣加甲醇溶解並轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含罌粟殼以磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4）計，應爲0.05～0.25mg。
2.8 功能與主治
止咳化痰，用於痰熱蘊肺所致的咳嗽、咯痰；支氣管炎見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次2粒，一日3次。
2.10 規格
每粒裝0.55g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本