3 凝血酶凍乾粉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Ningxuemei Dongganfen
3.1.3 英文名
Lyophilizing Thrombin Powder
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲牛血或豬血中提取的凝血酶原，經激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的無菌凍乾製品。按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少於10單位。含凝血酶應爲標示量的80%～150%。
3.3 製法要求
本品應從檢疫合格的牛或豬血中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》的要求。
3.4 性狀
本品爲白色或類白色的凍幹塊狀物或粉末。每1ml中含500單位的0.9%氯化鈉溶液可微顯渾濁。
3.5 檢查
3.5.1 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法）測定[1]，含水分不得過5.0%。
3.5.2 裝量差異
應符合注射劑項下的有關裝量差異的規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.5.3 無菌
取本品，分別加0.9%無菌氯化鈉溶液5ml溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.6 效價測定
3.6.1 纖維蛋白原溶液的製備
取纖維蛋白原，加0.9%氯化鈉溶液適量溶解，用0.05 mol/L磷酸氫二鈉溶液或0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液調節pH值至7.0～7.4，再用0.9%氯化鈉溶液稀釋成含0.1%凝固物的溶液，備用。[1]
3.6.2 標準品溶液的製備
取凝血酶標準品，加0.9%氯化鈉溶液溶解並分別定量稀釋製成每1ml中含5.0單位、6.4單位、8.0單位與10.0單位的標準品溶液。
3.6.3 供試品溶液的製備
取本品5瓶，分別加適量0.9%氯化鈉溶液溶解，並全量轉移至同一量瓶中，用上述溶液稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，用上述氯化鈉溶液定量稀釋製成每1ml中約含7單位的供試品溶液。
3.6.4 測定法
取內徑1cm、長10cm的試管4支，各精密加入纖維蛋白原溶液0.9ml，置37℃±0.5℃水浴中保溫5分鐘，再分別精密量取上述4種濃度的標準品溶液各0.1ml，迅速加入各試管中，立即計時、搖勻，置37℃±0.5℃水浴中，觀察纖維蛋白的初凝時間。每種濃度測5次，求平均值（5次測定之最大值與最小值的差不得超過平均值的10%，否則重測）。標準品溶液的濃度應控制凝結時間在14～60秒爲宜。以標準品效價（單位）的對數爲橫座標，凝結時間（秒）的對數爲縱座標，進行直線迴歸。精密量取供試品溶液0.1ml，按上述方法平行測定5次，求出凝結時間的平均值（誤差要求同標準曲線），用直線迴歸方程求得單位數，計算，即得。
3.7 類別
局部止血藥。
3.8 規格
（1） 200單位 （2） 500單位 （3）1000單位 （4）2000單位 （5）5000單位 （6）10 000單位
3.9 貯藏
密封，10℃以下貯存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．