1 拼音
nèi méng gǔ zì zhì qū shí shī 《zhōng huá rén mín gòng hé guó yào pǐn guǎn lǐ fǎ 》bàn fǎ
《內蒙古自治區實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》2005年12月1日內蒙古自治區第十屆人民代表大會常務委員會第十九次會議通過，自2006年3月1日起施行。
2 第一章 總則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，結合自治區實際，制定本辦法。
第二條 自治區行政區域內從事藥品研製、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人，必須遵守本辦法。
第三條 自治區人民政府藥品監督管理部門主管全區藥品監督管理工作。
各盟行政公署、設區的市和旗縣級人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。
衛生、工商、價格等有關行政管理部門按照各自的職責負責與藥品有關的監督管理工作。
支持和鼓勵對民族民間習用藥物進行研究開發，創制新藥。
保護和合理利用野生藥材資源，鼓勵規範化、規模化生產中蒙藥材。
第五條 自治區人民政府應當加大投入，支持蒙藥材炮製和蒙藥製劑的研究，組織有關專家制定蒙藥材炮製規範和蒙藥製劑規範。
第六條 藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國家藥品價格管理的有關規定，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行爲。
第七條 自治區鼓勵舉報藥品研製、生產、經營和使用中的違法行爲，受理舉報部門應當公佈舉報電話，對舉報屬實者根據有關規定給予獎勵。
3 第二章 藥品生產經營管理
第八條 經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師、駐店藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。
第九條 執業藥師、駐店藥師只能在一個藥品經營企業從業，並接受繼續教育。
第十條 通過《藥品經營質量管理規範》認證的藥品零售企業，經旗縣級人民政府藥品監督管理部門批准，併到工商行政管理部門登記註冊後，可以在沒有藥品零售企業的邊遠蘇木鄉鎮、嘎查村設立藥品專櫃，銷售經批准經營的藥品範圍內的非處方藥品。
第十一條 藥品生產企業、藥品經營企業不得生產和銷售假藥、劣藥。
藥品生產企業、藥品經營企業在藥品購銷活動中發現假藥、劣藥，應當立即封存，並及時向藥品購銷活動所在地人民政府藥品監督管理部門報告。
藥品生產企業、藥品經營企業在藥品購銷活動中發現質量可疑的藥品，應當暫停銷售，予以封存，並同時送藥品檢驗機構檢驗，不得自行作退貨、換貨處理。檢驗結果爲假藥、劣藥的，應當及時向藥品購銷活動所在地人民政府藥品監督管理部門報告。
第十二條 藥品生產企業、藥品批發企業設立的辦事機構或者委派的銷售人員不得擅自存放藥品或者進行現貨銷售活動。
第十三條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在與藥品代理銷售人員進行藥品購銷活動時，應當查驗下列材料：
（一）藥品代理銷售人員本人身份證及藥事法律法規和專業知識培訓合格證明材料原件；
（二）加蓋所代理企業印章的藥品生產許可證、藥品經營許可證和營業執照複印件；
（三）加蓋所代理企業印章和企業法定代表人印章或者簽名的授權委託書。授權委託書應當有委託範圍和時限。
藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構有義務對前款規定的證明材料進行查驗，並留存前款第（一）項、第（二）項複印件和第（三）項原件。藥品代理銷售人員不能提供前款規定的證明材料或者所提供的證明材料不齊全，或者所提供的證明材料不符合要求的，不得采購其藥品。
第十四條 藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有虛假的內容。
4 第三章 醫療機構的藥劑管理
第十五條 醫療機構購進藥品應當建立真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當保存至藥品有效期滿後一年，但不得少於三年。
第十六條 嘎查村衛生室、個體診所可以從就近的藥品生產企業、藥品經營企業購進藥品，也可以委託本蘇木鄉鎮衛生院代爲採購藥品，但雙方應當簽訂委託合同。蘇木鄉鎮衛生院不得再委託他人進行藥品代購。
爲嘎查村衛生室、個體診所代購藥品的蘇木鄉鎮衛生院應當達到藥品儲存、養護標準要求，並建立藥品購進和分發記錄。
第十七條 醫療機構應當按照藥品儲存的有關規定設置與藥品儲存相適應的倉儲設施，並按照規定條件儲存藥品。具體規定由自治區人民政府制定。
麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品，應當專庫或者專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。
第十八條 醫療機構對直接接觸藥品的人員，應當每年進行健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者有疑似傳染病以及患有其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
醫療機構從事藥品採購、保管、養護、驗收、調配的人員，應當接受專業培訓和繼續教育。國家規定應當取得專業資格的，從其規定。
第十九條 醫療機構調配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環境，應當符合衛生要求，不得對藥品產生污染，影響藥品質量。
第二十條 醫療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，並保留原最小包裝物和藥品介紹至銷售完爲止。拆零後的藥品包裝物表面，應當註明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等內容。
第二十一條 醫療機構不得使用假藥、劣藥。
醫療機構在藥品使用過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，及時向其所在地人民政府藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。
醫療機構發現質量可疑的藥品，應當暫停使用，同時送藥品檢驗機構檢驗；檢驗確定爲假藥、劣藥的，應當及時向其所在地人民政府藥品監督管理部門報告。
第二十二條 醫療機構應當憑處方使用藥品，不得以郵寄、僞造處方、櫃檯開架自選和義診、義賣、諮詢、試用、展銷會及其他方式經營或者變相經營藥品。
第二十三條 醫療機構內部科室不得私設藥房，醫療機構醫務人員不得私自出售藥品和製劑。
第二十四條 醫療機構應當實行藥品價格公示、查詢制度，向患者如實提供所用藥品的價格清單。
第二十五條 醫療機構配製的製劑需要在其他醫療機構調劑使用的，配製製劑的醫療機構或者需要製劑的醫療機構應當向自治區人民政府藥品監督管理部門提出申請。自治區人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起15日內作出是否批准的決定。
蒙藥製劑經自治區人民政府藥品監督管理部門批准，可以在特定區域調劑使用。具體辦法由自治區人民政府藥品監督管理部門會同衛生行政管理部門制定。
第二十六條 醫療機構不得將回收的藥品、製劑的包裝材料或者容器用於直接接觸製劑的包裝材料和容器。
第二十七條 醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳。醫療機構配製的製劑不得發佈廣告。
5 第四章 藥品交易會管理
第二十八條 舉辦藥品交易會，舉辦者應當向所在地盟行政公署、設區的市人民政府藥品監督管理部門登記備案。
第二十九條 參加藥品交易會的單位應當向舉辦者提供下列材料：
（一）加蓋本單位印章的藥品生產許可證、藥品經營許可證和營業執照複印件；
（二）單位派出參加藥品交易會人員的身份證複印件和授權委託書；
（三）單位所在地人民政府藥品監督管理部門出具的資格證明材料；
（四）交易藥品的合格證明文件。
舉辦者應當審覈參加者所提交的證明材料，並妥善保存。對於不符合要求的單位，不得參加藥品交易會。
第三十條 禁止在藥品交易會現場及周圍從事現貨購銷活動和發放虛假廣告。
6 第五章 法律責任
第三十一條 違反本辦法第九條規定，執業藥師、駐店藥師在兩個以上藥品經營企業從業的，由藥品監督管理部門責令改正。
第三十二條 違反本辦法第十條規定，未經批准設立藥品專櫃或者銷售的藥品超出批准經營範圍的，由藥品監督管理部門依法予以取締，沒收違法所得，並處違法銷售藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上四倍以下罰款。
第三十三條 違反本辦法第十一條和第二十一條規定生產、銷售和使用假藥、劣藥的，由藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
第三十四條 違反本辦法第十二條規定，藥品生產企業、藥品批發企業設立的辦事機構或者委派的代理銷售人員擅自進行現貨銷售活動的，由藥品監督管理部門沒收違法所得，責令改正；逾期不改正的，處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上四倍以下罰款。
第三十五條 違反本辦法第十三條規定，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構沒有查驗相關材料，或者藥品代理銷售人員所提供的證明材料不齊全或者不符合法定要求而與其進行藥品購銷活動的，由藥品監督管理部門責令改正。
第三十六條 醫療機構違反本辦法第十五條、第十八條規定的，由藥品監督管理部門給予警告並責令改正。
第三十七條 醫療機構違反本辦法第十九條、第二十條和第二十六條規定的，由藥品監督管理部門比照《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。
第三十八條 違反本辦法第二十八條、第三十條規定的，由藥品監督管理部門依照國家和自治區的有關規定給予處罰。
第三十九條 違反本辦法關於藥品價格和廣告管理規定的，依照《中華人民共和國價格法》和《中華人民共和國廣告法》的規定予以處罰。
第四十條 藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批准發佈的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條 已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行爲的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十二條 藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違法的行政行爲，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第四十三條 藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。