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中华人民共和国药品管理法
本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药。本条第三款国务院药品监督管理部门的药品检验机构系指中国药品生物制品检定所,该所的职能之一是负责标定国家药品标准品、对照品。
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药品监督行政处罚程序规定
第二十二条在证据可能灭失,或者以后难以取得的情况下,执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》(附表7),报药品监督管理部门主管领导批准。第二十五条药品监督执法人员调查违法事实,需要抽取样品鉴定检验的,应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品,并及时进行鉴定检验。
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内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法
检验结果为假药、劣药的,应当及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。苏木乡镇卫生院不得再委托他人进行药品代购。具体规定由自治区人民政府制定。第六章附则:第四十四条本办法下列用语的含义是:现代药,是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。
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医疗机构用药教育服务规范
基本信息:《医疗机构用药教育服务规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年10月9日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》(国卫办医函〔2021〕520号)印发。9.饮食、运动等健康生活方式指导;:医疗机构应当持续加强药师专业技能培训,提高药师专业服务能力,保障用药教育服务质量。
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医疗机构药学监护服务规范
:药学监护服务应当由药学部门负责实施并管理。2.疾病特点:重症感染、高血压危象、急性心衰、急性心肌梗死、哮喘持续状态、癫痫持续状态、甲状腺危象、酮症酸中毒、凝血功能障碍、出现临床检验危急值的患者、慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、药物中毒患者等,既往有药物过敏史、上消化道出血史或癫痫史等;
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居家药学服务规范
基本信息:《居家药学服务规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年10月9日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》(国卫办医函〔2021〕520号)印发。基层医疗卫生机构应当将居家药学服务纳入本机构医疗质量管理与控制体系,严格其质量管理,确保医疗质量和医疗安全。
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医疗用毒性药品管理办法
1988年12月27日发布,1988年12月27日起施行。毒性药品的管理品种,由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。生产单位不得擅自改变生产计划,自行销售。第七条凡加工炮制毒性中药,必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。每次购用量不得超过2日极量。
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疫苗流通和预防接种管理条例
第三章疫苗接种:第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范,并根据疫苗的国家标准,结合传染病流行病学调查信息,制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。(三)对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。第七十六条本条例自2005年6月1日起施行。
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医疗机构制剂注册管理办法(试行)
第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二十九条医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。
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医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布,自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)的规定,制定本办法。
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药品生产质量管理规范(1998年修订)
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
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医疗机构药事管理规定
《医疗机构药事管理规定》由卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部于2011年1月30日卫医政发〔2011〕11号印发,自2011年3月1日起施行。第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度,抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用管理办法,建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。
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宁波市药品生产监督管理办法
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。第十六条医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。第三十四条药品生产企业违反本办法规定,未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
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抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
(二)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;没有有效期的,应当保存至产品销售后或者停止销售后三年;第二十条药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
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沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
(三)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(五)药品有效期监控;第二十四条医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患,可能对人体健康造成危害的,应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用,并向食品药品监督管理部门报告;
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安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第一章总则:第一条为了规范药品和医疗器械的使用,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。(四)未按规定储存养护药品或医疗器械的;
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济南市医疗机构使用药品管理办法(修订)
第十条医疗机构必须领取《制剂许可证》,并根据临床需要配制制剂。第十六条医疗机构使用的处方单、诊疗单、病历书、报告书、就诊登记簿等应当按照国家有关规定妥善保存。(六)聘用不符合本办法规定条件从药人员的,责令其改正,并处以三千元以下罚款,并对负有责任的领导处以五十元以上三百元以下罚款;
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医疗机构药物重整服务规范
基本信息:《医疗机构药物重整服务规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年10月9日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》(国卫办医函〔2021〕520号)印发。药师根据上述信息建立药物重整记录表(见附表),由患者或其家属确认、经治医师签字。三、质量管理与评价改进:(一)质量管理。
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杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。
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临床急需药品临时进口工作方案
基本信息:《临床急需药品临时进口工作方案》由国家卫生健康委、国家药品监督管理局于2022年6月23日《关于印发〈临床急需药品临时进口工作方案〉和〈氯巴占临时进口工作方案〉的通知》(国卫药政发〔2022〕18号)印发。(五)进口麻醉药品、国家规定范围内的精神药品的,凭进口准许证办理报关验放手续。
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氯巴占临时进口工作方案
基本信息:《氯巴占临时进口工作方案》由国家卫生健康委、国家药品监督管理局于2022年6月23日《关于印发〈临床急需药品临时进口工作方案〉和〈氯巴占临时进口工作方案〉的通知》(国卫药政发〔2022〕18号)印发。二是医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》,监测记录临床急需药品使用相关的资料和数据,并长期保存。
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麻醉药品管理办法
第十八条因医疗、教学和科学工作需要进口麻醉药品的,应报卫生部审查批准,发给《麻醉药品进口准许证》后,方可申请办理进口手续。第二十六条麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量,片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量,连续使用不得超过七天。第三十八条本办法自发布之日起施行。
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精神药品管理办法
第二条精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。除特殊需要外,第一类精神药品的处方,每次不超过3日常用量,第二类精神药品的处方,每次不超过7日常用量。第二十四条凡违反本办法的规定,制造、运输、贩卖精神药品,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
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放射性药品管理办法
第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。第六章放射性药品标准和检验第二十七条放射性药品的国家标准,由卫生部药典委员会负责制定和修订,报卫生部审批颁发。
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预防用生物制品生产供应管理办法
第二条本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。除上述规定的品种外,省、自治区、直辖市卫生厅(局)根据本地区疫情需要,对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种,亦可按照上款规定办理订货,并报卫生部备案。
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黑龙江省野生药材资源保护条例
(四)省重点保护野生药材物种:桔梗、知母、柴胡(狭叶柴胡、柴胡)、兴安杜鹃(满山红)、芡实、黄芪(蒙古黄芪、膜荚黄芪)、升麻、穿山龙、赤芍、红景天(高山红景天、兴安红景天)、苍术、暴马丁香。(九)芡实的采收期为九月至十月;采药证由省食品药品监督管理部门印制,县级野生药材资源保护管理机构核发。
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药品不良反应报告和监测管理办法
第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。
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浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理,适用本办法。儿童用药处方中使用成人药品的,应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求,并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
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吉林省药品监督管理条例
第十三条药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录,并保存至该批药品有效期满后一年,有效期不满二年的应当保存三年。(三)违反本条例第十条第二款,药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定;
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山东省药品使用条例
山东省药品使用条例第一章总则:第一条为了规范药品使用行为,保障人体用药安全、有效、合理,维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。第二十条二级以上医疗机构应当配备临床药师。
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辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,维护患者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。(八)植入性医疗器械质量跟踪;
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陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
第十一条医疗机构应当凭处方调配药品,不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。第二十条医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录,记录应当具有下列内容:(一)医疗器械商标及名称、规格(型号)、批号、有效期,灭菌产品还应记录灭菌批号;
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石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法第一条为加强药品医疗器械使用的监督管理,保证人民群众药品医疗器械使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定,结合本市实际,制定本办法。第十四条拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋;
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云南省药品管理条例
云南省药品管理条例第一章总则:第一条为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,促进医药产业健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
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医疗机构药品监督管理办法(试行)
第三十八条违反本办法有关规定,且隐瞒事实,不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料,阻碍或者拒绝接受监督检查的,依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。(五)未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度,违反国家有关规定购进中药饮片的;
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食品药品投诉举报管理办法(试行)
第二条本办法所称的食品药品投诉举报,是指自然人、法人或者其他组织采用信件、电话、互联网、传真等形式,向各级食品药品监督管理部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为以及餐饮服务环节食品安全违法行为。(五)开展投诉举报信息的汇总、处理、分析、通报和回访;
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加强药用辅料监督管理的有关规定
确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》,健全企业质量管理体系,加强对生产所用原材料的供应商审计,严格原材料质量控制,按照产品注册核准的处方工艺组织生产,规范产品批号的编制,保证产品质量稳定。是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验;
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湖北省药品使用质量管理规定
湖北省药品使用质量管理规定第一章总则:第一条为加强药品使用质量监督管理,保障公众用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。(二)未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的;
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北京市开办药品零售企业暂行规定
《北京市开办药品零售企业暂行规定》自2012年2月1日起施行。在农村乡镇以下地区开办直营非法人门店的,不含中药饮片经营范围的,营业场所使用面积不得少于40平方米。第三十七条监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等规定的,应依法责令企业立即或限期整改;
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北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
第四节定期安全性更新报告:第三十三条药品生产企业应当对本企业药品的不良反应监测资料及国内外安全性信息进行定期汇总分析和风险效益评估,撰写定期安全性更新报告,按规定时限提交。3.致癌、致畸、致出生缺陷;(七)药物警戒,是指发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
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2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案为进一步巩固前两年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果,促进抗菌药物合理使用,有效控制细菌耐药,保证医疗质量和医疗安全,按照2013年全国卫生工作会议精神、2013年卫生工作要点和《抗菌药物临床应用管理办法》,制定本方案。
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互联网药品交易服务审批暂行规定
第二十五条互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满,需要继续提供互联网药品交易服务的,提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。第二十六条原发证机关按照原申请程序对换证申请进行审核,认为符合条件的,予以换发新证;
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一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
第二条本规定所称疫苗临床试验是指经国务院药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。(九)申请机构预防和处理疫苗临床试验中受试者损害及突发事件的预案;第六条总局药品认证管理中心根据资料审查情况需要实施现场检查的,应在20个工作日内组织实施,提出审核意见。总局与省级药品监管部门组织对疫苗临床试验进行监督检查。
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食品药品行政处罚程序规定
第二十六条食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据,应当在7日内作出以下处理决定:(一)需要采取证据保全措施的,采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还;将原国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》的适用范围扩展到食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械。
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蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
第十条口岸食品药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料,审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位,并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第九条规定的资料1份。
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戒毒药物维持治疗工作管理办法
第三章机构人员:第九条省级卫生计生行政部门会同同级公安机关、食品药品监管部门,根据本辖区内现有阿片类物质成瘾者分布状况和需求,结合辖区内现有医疗卫生资源分布状况,规划维持治疗机构的数量和布局,并可以根据情况变化进行调整。(二)按规定参加维持治疗相关培训;第四十六条本办法自2015年2月1日起施行。
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食品药品监督管理统计管理办法
第三条食品药品监督管理统计的基本任务是对食品(含食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品、医疗器械等监督管理工作的基本情况进行统计调查、统计分析,提供统计信息和咨询,实行统计监督。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域食品药品监督管理统计工作进行监督检查与年度考核。
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药品医疗器械飞行检查办法
《药品医疗器械飞行检查办法》全文:药品医疗器械飞行检查办法第一章总则:第一条为加强药品和医疗器械监督检查,强化安全风险防控,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,制定本办法。(四)涉嫌犯罪需要移送公安机关的;
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干细胞临床研究管理办法(试行)
国家卫生计生委食品药品监管总局2015年7月20日干细胞临床研究管理办法(试行)全文:干细胞临床研究管理办法(试行)第一章总则:第一条为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。推动行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化;
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禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定
基本信息:《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》由国家卫生和计划生育委员会于2016年3月28日公布,自2016年5月1日起施行,2002年11月29日原国家计生委、原卫生部、原国家药品监管局公布的《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》同时废止。