3 藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Maidimeisu Pian
3.3 標準號
3.4 拉丁文或英文
TABELLAE MIDECAMYCINI
3.5 主要活性成分
含麥迪黴素
3.6 性狀
腸溶衣片，除去腸溶衣後，顯白色或類白色。
3.7 鑑別
取，除去腸溶衣後，研細，照以下鑑別法試驗。
（1）取的細粉適量（約相當於麥迪黴素5mg）加硫酸2ml，緩緩振搖，即顯紅棕色。
（2）取的細粉適量，另取麥迪黴素標準品，加乙醇分別製成1ml中含1000單位的溶液，濾過，取濾液，照薄層色諸法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl分別點於同一硅膠H板（取青島硅膠H2g，加5%磷酸氫二鈉溶液6ml，研磨均勻，塗布於5×20cm玻璃板上，涼幹，105℃活化2小時）上，以氯仿-甲醇（95∶5）作展開劑，展開後，涼幹，噴以含1%硫酸鈰和2.5%鉬酸銨的10%硫酸溶液，在110℃加熱10分鐘，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與標準品的主斑點相同。
（3）取的細粉適量，加乙醇振搖使麥迪黴素溶解，製成每1ml中含0.02mg的溶液，濾過，取濾液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）在232nm波長處有最大吸收。
3.8 檢查
溶出度取，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法）以鹽酸溶液（9→1000）1000ml爲溶劑，轉籃轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時停轉，立即將轉藍升出液麪，供試片均不得有裂縫或崩解等現象。隨即將轉籃浸入磷酸鹽緩衝液（PH6.8）1000ml的溶劑中。轉速不變，繼續依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過。精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（PH6.8）稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）在232nm的波長處測定吸收度。另取麥迪黴素標準品適量，用磷酸鹽緩衝液（PH6.8）配製成10μ/ml的溶液，同上法測定吸收度，並按二者吸收度之比值計算每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其它應符合片劑項下有關的各項規定。（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
3.9 含量測定
取10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於4片的量）用乙醇100ml分次研磨使麥迪黴素溶解，再用水稀釋成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（中國藥典1990年版二部附錄113頁）測定即得。檢定菌爲枯草芽孢桿菌（63501），培養基爲普通瓊脂斜面培養基，調節PH值使滅菌後爲8.0-8.2；緩衝液爲磷酸鹽緩衝液（PH7.8-8.0）；抗生素濃度範圍爲5-40/ml；培養條件溫度爲35-37℃，時間爲16-18小時。
使用與用途抗生素類藥。主要用於金黃色葡菌球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用於支原體肺炎。
3.10 作用與用途
口服，成人每日800-1200mg，小兒每日每公斤體重30-40mg，分4-6次服用。或遵醫囑。
3.11 用法與用量
3.12 注意
3.13 劑量
3.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
3.15 類別
3.16 製劑
3.17 規格
3.18 貯藏
3.19 有效期
暫定二年