3 氯膦酸二鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lülinsuan'erna
3.1.3 英文名
Clodronate Disodium
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲二氯亞甲基二膦酸二鈉四水合物。按乾燥品計算，含無水氯膦酸二鈉（CH2Cl2Na2O6P2）不得少於98.0%。
3.5 性狀
本品在水中易溶，在甲醇、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中易溶。
3.6 鑑別
（1）在105℃下乾燥至恆重，本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1219圖）一致。
（2）本品顯鈉鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.5～4.5。
3.7.2 溶液的澄清度
取本品1.0g，加水25ml溶解後，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
3.7.3 有關物質
取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含無水氯膦酸二鈉1.2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含無水氯膦酸二鈉12μg的溶液，作爲對照溶液；另取氯化鈉、亞磷酸與磷酸對照品，精密稱定，分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含氯離子0.6μg、亞磷酸6μg與磷酸6μg的溶液，作爲對照品溶液（1）、（2）和（3）。照離子色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ J）試驗，用陰離子交換色譜柱（推薦使用IonPac AS11-HC，或效能相當），檢測器爲電導檢測器，檢測方式爲抑制電導檢測，柱溫30℃，以水爲流動相A，以0.1mol/L氫氧化鉀溶液爲流動相B，按下表程序進行梯度洗脫，流速爲每分鐘1.2ml。理論板數按亞磷酸峯計算不低於5000。取對照溶液25μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%。再精密量取供試品溶液、對照溶液、對照品溶液（1）、對照品溶液（2）與對照品溶液（3）各25μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有保留時間與對照品溶液（1）、（2）和（3）相應的雜質峯，其峯面積不得大於對照品溶液（1）、（2）和（3）的主峯面積，其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0 | 80 | 20 |
20 | 50 | 50 |
24 | 50 | 50 |
25 | 80 | 20 |
30 | 80 | 20 |
3.7.4 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量應爲19.0%～20.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.5 重金屬
取本品1.0g，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使溶解成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品約0.12g，精密稱定，置錐形瓶中，加1mol/L氫氧化鈉溶液15ml，加熱迴流45分鐘，放冷，用水定量移至燒杯中，加10mol/L硝酸溶液6ml，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於14.44mg的CH2Cl2Na2O6P2。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版