2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Liutanglu Keliji
2.3 標準號
WS-474(X-405)-95
2.4 拉丁文或英文
GRANULAE SUCRALFATI
2.5 主要活性成分
含硫糖鋁以鋁計算
2.6 性狀
顆粒劑;味甜。
2.7 鑑別
取細粉適雖(約相當於硫糖鋁0.5g)加水與稀鹽酸各10ml,振搖使硫糖鋁溶解,濾過,取濾液照以下方法進行鑑別試驗。
(1)取濾液1ml,加氯化鋇試液,如發生沉澱,濾過,濾液加熱煮沸,即生成大量白色沉澱。
(2)取濾液1ml,加氨試液使成鹼性,煮沸,濾過,沉澱加稀鹽酸使溶解,溶液顯鋁鹽的鑑別反應(中國藥典1990年版二部附錄39頁)。
2.8 檢查
制酸力取裝量差異項下的細粉適量(約相當於硫糖鋁0.5g),精密稱定,置250ml具塞錐形瓶中,精密加鹽酸液(0.1mol/L)100ml,密塞。在37℃下不斷振搖1小時,放冷至室溫,濾過。棄去初濾液,精密量取續濾液50ml,加溴酚藍指示液數滴,用氫氧化鈉液(0.1mol/L)滴定。每包消耗鹽酸液(0.1mol/L)不得少於120mol。
乾燥失重取,在105℃乾燥3小時,減失重量不得過8.0%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。
其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(衛生部藥品標準二部一,,冊1993年125頁)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物,研細,混勻,精密稱取適量(約相當於硫糖鋁1g),置200ml量瓶中,加稀鹽酸10ml溶解後,加水稀釋至刻度。
搖勻;濾過,棄去初濾液。精密量取續濾液20ml,加氨試液中和至恰析出沉澱,再滴加稀鹽酸至沉澱恰溶解爲止,加醋酸-醋酸按緩衝液(PH6.0)20ml,再精密加乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)25ml,煮沸3-5分鐘,放冷至室溫,加二甲酚橙指示液1ml,用鋅液(0.05mol/L)滴定,至溶液自黃色轉變爲紅色,並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的鋅液(0.05mol/L)相當於1,349mg的Al。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
口服,飯前一小時及臨睡前用溫開水衝製成混懸液。一次1g,一日3-4g。
2.12 注意
不宜和H??受體阻滯劑合和;連續服用不宜超過8周;習慣性便祕患者禁用。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的16.0-21.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
1g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年