3 吲達帕胺膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yindapa'an Jiaonang
3.1.3 英文名
Indapamide Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含吲達帕胺（C16H16ClN3O3S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色顆粒和粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於吲達帕胺100mg），加丙酮40ml研磨，濾過，濾液置水浴上蒸乾，取殘渣適量，加水3ml，振搖，加過氧化氫試液0.5ml，振搖，緩緩加熱至近沸，放冷，濾過，濾液加三氯化鐵試液3滴，搖勻，加氫氧化鈉試液1～2滴，即產生棕紅色沉澱。
（2）取鑑別（1）項下殘渣適量，加氫氧化鈉溶液（0.4→100）約1～2ml，製成飽和溶液，濾過，濾液加硫酸銅試液1滴，即產生土黃色或棕色沉澱。
（3）取有關物質項下的供試品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取吲達帕胺對照品適量，加流動相適量，置熱水浴中振搖溶解後，用流動相稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液作爲對照品溶液，照有關物質項下的色譜條件，取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
精密稱取含量測定項下的細粉適量，加流動相適量，置熱水浴中振搖使吲達帕胺溶解，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含吲達帕胺0.5mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含吲噠帕胺5μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水－冰醋酸（45：55：0.1）爲流動相；檢測波長爲240nm。取吲達帕胺對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取溶液5ml，加1mol/L氫氧化鈉溶液2ml，搖勻，置水浴中加熱1小時，放冷後用1mol/L鹽酸溶液調節至中性，用流動相稀釋至50ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，使吲達帕胺峯的保留時間約爲12分鐘，吲達帕胺峯與相對保留時間約爲1.26的降解產物峯的分離度應大於6.0。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.02倍的峯忽略不計。
3.5.2 含量均勻度
取本品1粒，傾出內容物置乳鉢中，研磨，用乙醇分次轉移至100ml量瓶中，囊殼用少量乙醇沖洗，洗液併入量瓶中，振搖，使吲達帕胺溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液，按含量測定項下的方法測定吸光度；另精密稱取吲達帕胺對照品約10mg，置200ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，同法測定，計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取本品20粒的內容物，精密稱定，計算平均裝量，取內容物研細，混勻，精密稱取適量（約相當於吲達帕胺5.0mg），置100ml量瓶中，加乙醇適量，充分振搖使吲達帕胺溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在242nm的波長處測定吸光度；另精密稱取吲達帕胺對照品適量，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5.0μg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
2.5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本