3 克林黴素磷酸酯栓藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kelinmeisu Linsuanzhi Shuan
3.1.3 英文名
Clindamycin Phosphate Suppositories
3.2 含量或效價規定
本品含克林黴素磷酸酯按克林黴素（C18H33ClN2O5S）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於克林黴素0.12g），加0.1mol/l鹽酸溶液5ml，置50～60℃水浴中加熱使融化，濾過，取續濾液1ml，加鉬酸銨10mg，即產生乳白色沉澱；再加濃氨溶液1ml，沉澱溶解。
（2）照克林黴素磷酸酯項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品2粒，加水20ml，置40～50℃水浴中加熱使融化，冷卻，濾過，取續濾液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.0～5.0。
3.5.2 有關物質
取本品適量（約相當於克林黴素0.3g），精密稱定，置100ml量瓶中，加稀釋劑[磷酸緩衝液（pH 3.9）（取磷酸3.5ml，加水1000ml和濃氨溶液2.5ml，必要時用濃氨溶液調節pH值至3.9±0.05）－90%乙腈甲醇溶液（80：20）]適量，置40～50℃水浴中加熱使融化，振搖，冷卻，用稀釋劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用稀釋劑定量稀釋製成每1ml中約含克林黴素90μg的溶液，作爲對照溶液。另分別精密稱取克林黴素對照品和林可黴素對照品各適量，加對照溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含克林黴素30μg與林可黴素6μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照克林黴素磷酸酯項下的方法，精密量取供試品溶液、對照品溶液與對照溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與林可黴素和克林黴素保留時間一致的色譜峯，其含量按外標法以峯面積計算，分別不得過0.5%與1.0%；其他單個雜質（除相對保留時間小於0.2的峯外）峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2/3倍（2.0%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（6.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.02倍的峯忽略不計。
3.5.3 微生物限度
取本品10g，加至含20ml無菌十四烷酸異丙酯和無菌玻璃珠的容器中，保溫振搖，使供試品溶解。再加45℃的pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液至100ml，振搖5～10分鐘，萃取，靜置分層，取其水層作爲1：10的供試品溶液。
3.5.3.1 細菌數
取供試品溶液10ml加至100ml pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液中，搖勻，薄膜過濾，每膜用800ml上述緩衝液分次沖洗，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J 薄膜過濾法），應符合規定。
3.5.3.2 黴菌和酵母菌數
取供試品溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J 平皿法），應符合規定。
3.5.3.3 控制菌
3.5.3.3.1 白色念珠菌
取規定量供試品溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J），應符合規定。
3.5.3.4 金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌
取規定量供試液加至100ml pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液中，搖勻，薄膜過濾，每膜用500ml上述緩衝液分次沖洗，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J），應符合規定。
3.5.4 其他
應符合栓劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ D）。
3.6 含量測定
取本品適量（約相當於克林黴素30mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，置40～50℃水浴中加熱使融化，振搖，冷卻，加流動相至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照克林黴素磷酸酯項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗生素類藥。
3.8 規格
0.1g（按C18H33ClN2O5S計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本