2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Kelaweisuanjia Qianganbianqingmeisu Ganhunxuanji
2.3 標準號
WS-114(X-101)-2000
2.4 拉丁文或英文
Clavulanate Potassium and Amoxicillin For Suspension
2.5 主要活性成分
本品含羥氨苄青黴素（C16H19N3O5S）、克拉維酸（C8H9NO5）
2.6 性狀
本品爲白色或類白色粉末；氣芳香，味甜。
2.7 鑑別
在本品含量測定項下記錄的色譜圖中，羥氨苄青黴素與克拉維酸的供試品峯的保留時間應與相應對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
酸度 取本品，加水製成每lml中含羥氨苄青黴素5mg的混懸液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI H），pH值應爲4.8～6.6。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過4.0％。
溶化性 取本品1瓶，加水60ml，振搖5分鐘，內容物應全部溶化，混懸均勻，不得有不溶性異物。
粒度 按顆粒劑項下(中國藥典1995年版二部附錄I N)測定，不能通過5號篩
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海醫藥工業研究院 提出
深圳海王藥業有限公司
本標準自2000年4月26日起試行，試行期2年。
保護期至2000年2月19日，保護期內，其他單位不得仿製。
的部分不得超過供試量的8.0％。
沉降體積比 取本品1瓶，加水60ml，密塞用力振搖1分鐘，倒入100ml量筒中，記下混懸物原有的高度H0，靜置3小時，記下混懸物的最終高度H，按下式計算沉降體積比：沉降體積比:H/H0，算出的沉降體積比不得低於0.90。
其他 應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I O）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液(取磷酸二氫鈉7.8g，溶解於900ml水中，用磷酸或10mol/L氫氧化鈉溶液調節pH至4.4，加水使成 1000ml)-甲醇(95:5)爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按羥氨苄青黴素或克拉維酸峯計算均應不低於1000，羥氨苄青黴素峯與克拉維酸峯的分離度應大於3.5，重複進樣相對標準偏差(RSD)不得過2.0%。
對照品溶液的製備 取羥氨苄青黴素與克拉維酸對照品適量，加水溶解並製成每lml中約含羥氨苄青黴素0.5mg和克拉維酸0.125mg的溶液，即得。
供試品溶液的製備與測定 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於羥氨苄青黴素50mg），置100ml量瓶中，加水適量，超聲處理5分鐘，並用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，同時用上述對照品溶液按此法同樣測定作對照，計算出供試品中羥氨苄青黴素（C16H19N3O5S）與克拉維酸(C8H9NO5）的含量。
（供試品溶液必須在製備後1小時內使用。）
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服：成人和大於12歲兒童，一次10ml混懸劑，一日3次；7～12歲兒童，一次7.5ml，一日3次；1～7歲兒童，一次5ml，一日3次；3個月～1歲兒童，一次2.5ml，一日3次。嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫囑。用前搖勻。未經重新檢查，連續治療期不應超過14天。
2.14 標示量
均應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
口服：成人和大於12歲兒童，一次10ml混懸劑，一日3次；7～12歲兒童，一次7.5ml，一日3次；1～7歲兒童，一次5ml，一日3次；3個月～1歲兒童，一次2.5ml，一日3次。嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫囑。用前搖勻。未經重新檢查，連續治療期不應超過14天。
2.17 規格
1.0g:0.15625g(C16H19N3O5S:0.125g, C8H9NO5 :31.25mg)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。