3 克拉黴素顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kelameisu Keli
3.1.3 英文名
Clarithromycin Granules
3.2 含量或效價規定
本品含克拉黴素（C38H69NO13）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲混懸顆粒或混懸型包衣顆粒；味甜、微苦。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 鹼度
取本品適量，加水製成每1ml中含克拉黴素2mg的混懸液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲8.0～10.0。
3.5.2 水分
取本品約0.2g，加10%咪唑無水甲醇溶液適量使溶解，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過2.0%。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.1mol/L醋酸鹽緩衝液（取無水醋酸鈉82g，加水7500ml，用冰醋酸調節pH值至7.0，加水使成10000ml） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作。45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液適量，用0.1mol/L醋酸鹽緩衝液定量稀釋製成每1ml中約含克拉黴素55μg的溶液，作爲供試品溶液；另取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於1袋的平均重量），加甲醇適量使溶解（1mg克拉黴素約加甲醇1ml），按標示量加0.1mol/L醋酸鹽緩衝液定量稀釋製成每1ml中55μg的溶液，濾過，取續濾液作爲對照溶液。精密量取上述兩種溶液各5ml，分別精密加硫酸溶液（75→100）5ml，混勻，放置30分鐘，放冷，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每袋的溶出量。限度爲75%，應符合規定。（包衣顆粒）
3.5.4 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ N）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量，加流動相充分搖勻使溶解並定量稀釋製成每1ml中約含克拉黴素0.35mg的溶液，濾過，取續濾液，照克拉黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
（1）0.05g （2）0.1g （3）0.125g （4）0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版