2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Qishemei Zhusheye
2.3 標準號
WS-276（X-238）-96（1）
2.4 拉丁文或英文
Acutase Injection
2.5 主要活性成分
蘄蛇酶的滅菌水溶液，含蘄蛇酶蛋白質應爲標示量的85.0～115.0%。
2.6 性狀
無色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取本品1.0ml，加水0.5ml，再加2%鹼性碳酸鈉溶液與0.5%硫酸銅溶液的混合液（50∶1）5ml，放置10分鐘，加福林試液0.5ml，即顯藍色。
（2）取本品3.0ml，以生理鹽水作空白，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在280±2nm的波長處有最大吸收，其吸收度爲0.100-0.150。
2.8 檢查
pH值 應爲6.0～8.0（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH）。
異常毒性 取本品，加滅菌生理鹽水製成每1ml中含11μg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪC），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原 取本品，加滅菌生理鹽水製成每1ml中含3μg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪD），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。
出血毒 取本品，加滅菌生理鹽水製成每1ml中含15μg的溶液，取體重20～25g健康小白鼠5只，分別在背部皮下注射0.1ml，經24小時處死，剖開背部給藥部位，應無出血現象，若出現不大於1mm2的出血點，亦判爲無出血毒性。
無菌 取本品適量，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪH），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB）。
2.9 含量測定
人血清白蛋白標準溶液的製備 精密稱取經60℃減壓乾燥至恆重的人血清白蛋白6.25mg，置25ml量瓶中,加生理鹽水溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得（臨用時配製）。
標準曲線的製備 精密量取人血清白蛋白標準溶液0.0，0.5，1.0，1.5，2.0，2.5ml，分別置25ml棕色量瓶中，各加生理鹽水2.5，2.0，1.5，1.0，0.5，0.0ml，搖勻，再各加2%鹼性碳酸鈉溶液與0.5%硫酸銅溶液的混合液（50∶1）（臨用時配製）10ml，迅速搖勻，放置10分鐘，各加磷鎢酸鉬-硫酸鋰試液1ml，迅速搖勻，再各加生理鹽水至刻度，放置30分鐘，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣB），在750nm的波長處測定吸收度，以人血清白蛋白的濃度爲橫座標，吸收度爲縱座標繪製標準曲線。
測定法 取本品，精密量取2ml，置25ml棕色量瓶中，加生理鹽水0.5ml，搖勻，照標準曲線的製備方法，自“各加2%鹼性碳酸鈉溶液……”起，依法測定吸收度，從標準曲線求得蛋白質含量。
2.10 作用與用途
用於急性腦梗塞的治療。
2.11 用法與用量
每次0.75單位，溶於250ml或500ml滅菌生理鹽水中，靜脈滴注3小時以上，每日一次，連用7-14天爲一個療程；本品應在醫生指導下使用。
2.12 注意
注射前必須做皮內敏感試驗。陽性反應者不宜使用，出血性疾病、潰瘍病和結核病的活動期以及孕婦禁用。
敏感試驗法：取本品0.3ml，加滅菌生理鹽水製成每1ml中含蘄蛇酶蛋白質33μg，的溶液皮內注射0.1ml，30分鐘後觀察。丘疹直徑超過15mm者判爲陽性。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉，在陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定二年。