2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jinnuofen pian
2.3 標準號
WS-016(X-11）-92
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE AURANOFINI
2.5 主要活性成分
含金諾芬（C29H34AuO9PS）
2.6 性狀
淡黃色異型薄膜衣片，除去包衣顯白色。
2.7 鑑別
（1）取本品10片除去包衣後，研細，加氯仿10ml，充分攪拌使金諾芬溶解，濾過，濾液用冷風吹乾，取殘渣，照紅上分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄26頁）測定，其紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。（2）在含量測定下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水25ml，振搖，使金諾芬溶解，加乙腈20ml，搖勻，置超場浴中脫氣15 分鐘，加乙腈至刻度，搖勻，移置離心管中離心15分鐘，取上清液，作爲供試品溶液；另精密量取含量測定項下的對照品濃溶液10ml置50ml量瓶中，加局腈15ml與水30ml，搖勻，置超聲浴中脫氣15分鐘加水至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液20ul，照含量測定項下的方法測定含量，限度爲±20%，應符合規定（中國藥典1990年版二部附錄50頁）溶出度 取本品照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法）以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘150轉，依法操作，經15分鐘時，取溶液20ml 濾過， 取續濾液作爲供試品溶液；另精密量取含量測定項下的對照品溶液5ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。對上述兩溶液250ul，照含量測定項下的方法測定，檢測波長爲215nm，計算出每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。其他 應符合中國藥典1990年版二部錄3頁片劑項下的有關的各項規定。
2.9 含量測定
照高效相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇-0.138%磷酸二氫鈉溶液（60∶10）爲流動相 流速1.0ml/min；檢測波長爲240nm。理論板數按金諾芬峯計算應不低於5000。對照品溶液製備 取金諾芬對照品約30mg，精密稱定置100ml量瓶中，用乙腈溶解並溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。供試品溶液的製備 取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於金諾芬8mg)，置50ml量瓶中，加水25ml，振搖使金諾芬溶解，加乙腈20ml搖勻，置超聲浴中脫氣15分鐘，加乙腈至刻度，搖勻，移置離心管中離心15分鐘，取上清液，即得。測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各20ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峯面積，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
口服， 每日早晨2片或早晚各1片。
2.12 注意
1、孕婦禁用。2、以金或其他重金屬無耐受性者、進行性腎病或肝病者、骨髓中毒史者、壞死性結腸炎、肺纖維化及脫落性皮炎患者不宜使用。3、用藥前後應作血尿常規檢查。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
3mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年