3 甲氧氯普胺片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiayang Lupu'an Pian
3.1.3 英文名
Metoclopramide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含甲氧氯普胺（C14H22ClN3O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於甲氧氯普胺15mg），加三氯甲烷5ml提取，濾過，濾液蒸乾後，殘渣照甲氧氯普胺項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品的細粉適量（約相當於甲氧氯普胺15mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使甲氧氯普胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液2ml，至50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在308nm的波長處有最大吸收，在290nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置25ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，充分振搖使甲氧氯普胺溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液3ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000） 500ml（5mg規格）或900ml（10mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，續濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在308nm波長處測定吸光度；另精密稱取甲氧氯普胺對照品適量，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.02 mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至4.0）-乙腈（81：19）爲流動相；檢測波長爲275nm。理論板數按甲氧氯普胺峯計算不低於4000。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於甲氧氯普胺15mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，充分振搖使甲氧氯普胺溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甲氧氯普胺對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鎮吐藥。
3.8 規格
（1）5mg （2）10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版