2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
JiaBenHuangSuan Shutaxilin Jiaonang
2.3 標準號
WS-446(X-390)-99
2.4 拉丁文或英文
Sultamicillin Tosylate Capsules
2.5 主要活性成分
本品含舒他西林(C25H30N4O9S2)
2.6 性狀
本品爲膠囊劑；內容物爲白色或類白色顆粒或粉末。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於甲苯磺酸舒他西林20mg)，加鹽酸羥胺試液1ml，振搖，使溶解，濾過，放置10分鐘後，加人酸性硫酸鐵銨試液1ml，搖勻，溶液呈紅褐色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯與對照品峯的保留時間應一致。
2.8 檢查
水分 取本品，依法測定(中國藥典1995版二部附錄Ⅷ M水分測定第一法)，含水不得超過6.0%。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995版二部附錄X C第二法），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，45分鐘時，取溶液適量，濾過，照含量測定項下的色譜條件，立即取20(l注入液相色譜儀；另取甲苯磺酸舒他西林對照品適量，精密稱定，用水稀釋成每ml含140(g的溶液，同
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 寧夏藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審定 寧夏元康醫藥化工科技開發公司
寧夏康亞藥業有限公司 提出
本標準自2000年1月13日起試行，試行期2年
保護期至2001年6月1日，保護期內，其它單位不得仿製
法測定，按外標法計算每粒的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995附錄I E)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L磷酸二氫鈉溶液（pH4.0）－乙腈（92:8）爲流動相，檢測波長爲215nm，理論板數按甲苯磺酸舒他西林色譜峯計算應不低於1500，甲苯磺酸舒他西林和雜質峯的分離度應符合要求。
測定法 取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於舒他西林15mg），置100ml量瓶中，加乙腈10ml，超聲波振盪使溶解，加0.01mol/L磷酸二氫鈉緩衝液(pH4.0)至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液，立即量取20(l注入液相色譜儀；另取甲苯磺酸舒他西林對照品適量，用流動相製成每1ml約含150(g的溶液(以舒他西林計)，同法測定，按外標法計算供試品中C25H30N4O9S2的含量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.首次使用青黴素類藥物的患者，應首先進行青黴素皮試，陽性反應者禁用本品
2. 應用本品前，應首先確定患者是否對青黴素過敏，過敏者禁用。
3. 對頭孢菌素類藥物過敏者慎用。
6. 由於尚未有孕婦及哺乳期婦女使用的安全性資料，因此，孕婦及哺乳期婦女應慎用。
2.13 劑量
口服。成人(包括老年人)及體重大於30公斤的兒童常用量一次0.375～0.750mg，一日2次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
口服。成人(包括老年人)及體重大於30公斤的兒童常用量一次0.375～0.750mg，一日2次。 體重小於30公斤的兒童每日每公斤體重50mg，分二次服用。
2.17 規格
0.125g(以舒他西林計)。