2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Guijiudusu Ding
2.3 標準號
WS-223(X-185)-94
2.4 拉丁文或英文
TINCTURA PODOPHYLLOTOXINUM
2.5 主要活性成分
含鬼臼毒素(C22H22O8)
鬼臼毒素 5.0g
甲紫 0.5g
聚乙二醇-400 50.0ml
枸櫞酸 2.5g
75%乙醇
2.6 性狀
紫色的澄清溶液
2.7 鑑別
取本品與鬼臼毒素對照品,分別加甲酸製成每1ml中含1mg的溶液,照含量項下的方法測定,供試品溶液的主峯保留時間應與鬼臼毒素對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
乙醇量應爲72%~77%(中國藥典1990年版二部附錄64頁)。
2.9 含量測定
用高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄4頁)測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲醇-水(50∶50)作爲流動相,檢測波長爲215nm。理論板數應不低於30000,鬼臼毒素峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
校正因子測定 取鬼臼毒素對照品約10mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解並稀釋到刻度,搖勻,作爲對照品溶液;精密稱取大豆甙元20mg,置100量瓶中,加甲醇溶解並稀釋到刻度,搖勻,作爲內標溶液。精密量取對照品溶液0.3ml,內標溶液1.5ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,取5μl注入液相色譜儀,按峯面積計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 精密量取供試品60μl,加內標物1.5ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作爲供示品溶液;取5μl注入高效液相色譜儀,記錄峯面積,按內標法計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
本品僅限於外用,不可口服。對本品過敏者、孕婦及哺乳期婦女禁用。手術後開放性創口禁用本藥。
2.13 劑量
外用,塗於疣體,每日三次,連用三天,觀察四天爲一療程。最多不超冠軍三個療程。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
外用,塗於疣體,每日三次,連用三天,觀察四天爲一療程。最多不超冠軍三個療程。
2.17 規格
3ml∶15mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半