穀氨酸鉀注射液_穀氨酸鉀注射液的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

gǔ ān suān jiǎ zhù shè yè

2 英文參考

Potassium Glutamate Injection

3 穀氨酸鉀注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

穀氨酸鉀注射液

3.1.2 漢語拼音

Gu'ansuanjia Zhusheye

3.1.3 英文名

Potassium Glutamate Injection

3.2 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲穀氨酸加氫氧化鉀適量制成的滅菌水溶液。含穀氨酸鉀（C₅H₈KNO₄）應爲標示量的95.0%～105.0%，每1ml中含鉀（K）應爲59.6～72.8mg。

3.4 鑑別

（1）取本品l滴，加水2ml稀釋後，加茚三酮約2mg，加熱，溶液即顯藍至紫藍色。

（2）取本品適量，用0.5mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，作爲供試品溶液。另取穀氨酸對照品適量，加0.5mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，作爲對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（3）本品顯鉀鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應爲7.5～8.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。

3.5.2 顏色

取本品，與黃色或黃綠色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。

3.5.3 有關物質

取本品適量，用0.5mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中約含穀氨酸20mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用0.5mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取穀氨酸對照品與門冬氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，用0.5mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.4mg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－水－冰醋酸（2：1：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點出現，立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

3.5.4 細菌 內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1g穀氨酸鉀中含內毒素的量應小於12EU。

3.5.5 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。

3.6 含量測定

3.6.1 穀氨酸鉀

精密量取本品15ml，置50ml量瓶中，加鹽酸10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，依法測定旋光度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），與13.113相乘，即得本品每100ml中含有C₅H₈KNO₄的重量（g）。

3.6.2 鉀

精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml置錐形瓶中，加稀醋酸2ml，搖勻，緩緩滴加1%四苯硼鈉溶液35ml，搖勻，放置30分鐘，用乾燥至恆重的4號垂熔玻璃坩堝濾過，沉澱用1%四苯硼鈉溶液25ml分次洗滌，再用水25ml分次洗滌，在105℃乾燥至恆重，精密稱定，所得沉澱重量與0.1091相乘，即得供試量中含有鉀（K）的重量（mg）。