2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Geliebiqin Huanshi Pian
2.3 標準號
WS-058(X-050)-2000
2.4 拉丁文或英文
Glipizide Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
本品含格列吡嗪（C21H27N5O4S）
2.6 性狀
本品爲微黃色薄膜衣片。除去薄膜衣後顯白色或類白色。
2.7 鑑別
取含量測定項下的溶液，用甲醇稀釋成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在226與274nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
有關物質 取本品的細粉適量（約相當於格列吡嗪100mg），用丙酮提取四次，每次10ml，合併提取液，置溫水浴上蒸乾，精密加入氯仿－甲醇（1:1）5ml，使殘留物溶解，作爲供試品溶液；精密量取供試液適量，加氯仿-甲醇(1:1)分別稀釋成每1ml中含0.1mg和0.04mg的溶液作爲對照溶液（1）和（2）；另取4-[2-5-（甲基吡嗪-2-酰胺）乙基]苯磺酰胺對照品，加氯仿-甲醇（1:1）製成每1ml中含0.1mg的溶液作爲對照溶液（3）。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述供試品溶液與對照溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷－四氯化碳－醋酸乙酯－無水甲酸（2:2:1:1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視，供試品溶液如
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 上海市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海中西藥業股分有限公司 提出
本標準自2000年4月26日起試行，試行期2年。
保護期至2000年6月1日，保護期內，其他單位不得仿製。
顯與對照溶液（3）相應的雜質斑點，其強度不得更強(0.5％)。如顯其他雜質斑點，與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深（0.5%）；且深於對照溶液（2）的主斑點的雜質斑點不得多於2個（0.2％）。
含量均勻度 取本品1片，置研鉢中研細，用甲醇適量分次移置50ml量瓶中，超聲15分鐘使格列吡嗪溶解後，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在274nm的波長處測定吸收度，按C21H27N5O4S的吸收係數（E）爲237計算每片含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第一法的裝置，以含0.25%十二烷基硫酸鈉的0.015mol/L鹽酸溶液500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，在4、8、12與16小時時分別取溶液10ml濾過，並即時在操作容器中補充上述溶劑10ml，取續濾液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在276nm的波長處分別測定吸收度；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的格列吡嗪對照品約20mg，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，振搖使格吡嗪溶解，並用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加含0.25％十二烷基硫酸鈉的0.015mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，同法測定吸收度。分別計算出每片在不同時間的釋放量。本品每片在4、8、12和16小時時的釋放量應分別相應爲標示量的15～45％、35～65％、55～85％和80％以上，均應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於格列吡嗪20mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲15分鐘使格列吡嗪溶解，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄I V），在274nm的波長處測定吸收度，按C21H27N5O4S的吸收係數（E）爲237計算，即得。
2.10 作用與用途
降糖藥適用於非胰島素依賴型糖尿病。
2.11 用法與用量
2.12 注意
胰島素依賴性糖尿病，糖尿病酮症，糖尿病昏迷前期或昏迷期，孕婦、肝腎功能不全，腎上腺功能不全及對本品過敏者禁用。
2.13 劑量
口服，須整片吞服。一般推薦起始劑量5mg/日，一日一次，早餐前30分鐘服用。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
口服，須整片吞服。一般推薦起始劑量5mg/日，一日一次，早餐前30分鐘服用。
2.17 規格
5mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。