2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Gegensu Lühuana Zhusheye
2.3 標準號
WS-597（X-516）-2000
2.4 拉丁文或英文
Puerarin and Sodium Chloride Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
勘酒肺奚蚣負蹺奚某蚊饕禾濉
2.7 鑑別
浚?）取本品加水製成每1ml中含葛根素約10ug 的溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣA）測定，在304nm、250nm的波長處有最大吸收，在221nm、289nm的波長處有最小吸收。
（2） 取本品1ml，加0.5%三氯化鐵溶液2～3滴，搖勻，再加0.5%鐵氰化鉀溶液2～3滴，搖勻，應顯藍綠色。
（3）本品應顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
縫H值 應爲3.5～5.5（中國藥典2000年版二部附錄ⅥH）。
溶液的顏色 取本品與黃色1號標準比色液（中國藥典2000年版二部附錄ⅨА）比較不得更深。
不溶性微粒 取本品依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄ⅪС），應符合規定。
細菌內毒素 取本品依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄ⅪЕ）每1ml含細菌內毒素不得超過0.5Eu。
重金屬 取本品20ml，加醋酸鹽緩衝液（PH=3.5）2ml，與水適量，使成25ml，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄ⅧН），含重金屬不得過百萬分之一。
精密量取葛根素氯化鈉注射液2ml置於50ml量瓶中，加水定容，搖勻，即得
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中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 寧夏回族自治區藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 天津市藍恆醫藥化工技術研究所
寧夏沙賽制藥有限公司 提出
本標準自 年 月 日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
供試品溶液。取此供試品溶液2ml置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，即爲預試液，取預試液20μl注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分峯高爲滿量程的50%左右。取供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，雜質峯面積之和不得超過總面積的2%。
3ˊ-甲氧基葛根素 照葛根素含量測定項下的色譜條件和方法測定。
精密量取本品2ml置於50ml量瓶中，加水定容，搖勻。取此液2ml置於100ml量瓶中，加水定容，搖勻，即得供試品溶液。取此液20μl進樣，記錄色譜圖。
另稱取3ˊ-甲氧基葛根素對照品4mg，置於100ml容量瓶中，加水溶解，定容，搖勻。精密量取此液6ml置於100ml容量瓶中，用水定容，搖勻，即得供試品溶液。取此液20μl進樣，記錄色譜圖。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄ⅠВ）。
2.9 含量測定
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葛根素 採用高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲固定相，甲醇-水（20：80）另加1%檸檬酸三鈉爲流動相，檢測波長爲250nm，流速爲0.8ml/min，理論塔板數按葛根素峯計算應不低於2000，與3ˊ-甲氧基葛根素及其它相鄰峯的分離度符合規定。
對照品溶液的製備 精密稱取葛根素對照品適量，加水稀釋成每1ml含80μg的溶液作爲對照品溶液。
供試品溶液的製備 精密量取本品2ml置於50ml容量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
氯化鈉 精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mgNaCl。
2.10 作用與用途
擴血管藥，用於冠心病、心絞痛、心肌梗塞，視網膜動、靜脈阻塞，突發性耳聾。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品成分過敏者禁用。
有出血傾向者慎用。
需要限制鈉入量者慎用。
2.13 劑量
靜脈注射，一次400-600mg（以葛根素計），一日一次，15日爲一療程。
2.14 標示量
含葛根素（C21H20O9）及氯化鈉（NaCl） 均應爲標示量的95.0~105.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈注射，一次400-600mg（以葛根素計），一日一次，15日爲一療程。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。