4 藥品介紹
4.1 別名
4.2 適應症
用於治療急慢性肝炎,證明對慢性活動性肝炎療效顯著,療程以2個月較爲適宜。
4.3 用量用法
肌注:1次2ml,1日2~4ml。
4.4 注意事項
1.停藥後有些病人有反跳現象,但加大劑量或重複療程同樣有效。 2.少數病人有口咽乾燥、咽喉癢感、輕度頭暈、注射處疼痛等不良反應。
4.5 規格
每支2ml,含總生物鹼35mg。
5 中藥部頒標準
5.1 拼音名
Ganyanling Zhusheye
5.2 標準編號
WS3-B-3415-98
5.3 性狀
本品爲棕紅色的澄明液體。
5.4 鑑別
(1) 取本品1ml,加水9ml,搖勻,取數滴點於濾紙上,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視,顯黃綠色熒光,置氨蒸氣中燻後變黃色,再置紫外光燈(365nm)下檢視,黃綠色熒光加強。
(2) 取本品1ml,置分液漏斗中,加水4ml、氯化鈉 1g及濃氨試液1ml,用氯仿提取2 次,每次10ml,合併氯仿液,加無水硫酸鈉 2g,搖勻,濾過,濾液蒸乾,殘渣加氯仿4ml 使溶解,作爲供試品溶液。另取苦蔘鹼對照品,加氯仿製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液(18:3:1.5:1.5:0.5)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
5.5 檢查
pH值 應爲6.0~7.0(附錄Ⅶ G)。 熾灼殘渣 取本品2ml,蒸乾,依法檢查(附錄Ⅸ J),不得過1.5%。 熱原 取本品,依法檢查(附錄Ⅹ Ⅲ A)劑量按家兔體重每1kg注射1.0ml,應符合規定。 異常毒性 取本品,加氯化鈉注射液製成每1ml中含苦蔘鹼2mg的溶液,依法檢查( 附錄Ⅸ C),按腹腔注射法給藥,應符合規定。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。
5.6 含量測定
精密量取本品適量(約相當於總生物鹼87.5mg),置分液漏斗中,加氯化鈉1. 5g和濃氨試液2ml,搖勻,用氯仿提取4次(20、20、10、10ml),每次氯仿提取液均通過同一個加有無水硫酸鈉的濾器濾過,濾器用氯仿適量洗滌,合併氯仿液,蒸乾,放冷,精密加入硫酸滴定液(0.05mol/L)20ml使殘渣溶解,加水適量,搖勻,加甲基紅指示液2~3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至橙黃色,並將滴定結果用空白試驗校正,即得。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當於24.84mg的C15H24N2O。 本品含總生物鹼以苦蔘鹼(C15H24N2O)計,應爲標示量的90.0~110.0%。
5.7 功能與主治
5.8 用法與用量
肌內注射,一次2ml,一日1~2次,2~3個月爲一療程或遵醫囑。
5.9 規格
每支2ml(含苦蔘鹼35mg)。
5.10 貯藏
密封,遮光。 附:山豆根提取液的製法 取山豆根酌予碎斷,加水煎煮三次,第一次2小時,第二次1.5小時,第三次1小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至適量,加乙醇至含醇量爲70%, 攪勻,靜置48小時,濾過,濾液減壓回收乙醇,濃縮至適量,加乙醇至含醇量爲85%,攪勻,靜置48小時,濾過,濾液減壓回收乙醇至無醇味,濃縮液加水適量,用醋酸乙酯振搖提取,棄去醋酸乙酯液,取水層加熱揮盡醋酸乙酯,加水適量,用1mol/L鹽酸液調節pH值至4.5,靜置48小時,取上清液濾過,濾液用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0,加活性炭適量,80℃保溫30分鐘,濾過,濾液濃縮至規定量(含總生物鹼以苦蔘鹼(C15 H24N2O)計算,不得少於2.0%),即得。
山東省藥品檢驗所 起草