複方炔諾酮膜

1 拼音

fù fāng quē nuò tóng mó

2 英文參考

Compound Norethisterone Pellicles

3 複方炔諾酮膜藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

複方炔諾酮膜

3.1.2 漢語拼音

Fufang Quenuotong Mo

3.1.3 英文名

Compound Norethisterone Pellicles

3.2 來源含量

本品每格中含炔諾酮（C₂₀H₂₆O₂）應爲0.54～0.66mg，含炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）應爲31.5～38.5μg。

3.3 處方

炔諾酮600mg、炔雌醇35mg製成1000格

3.4 製法

將藥物分散於適宜的溶劑中，均勻地塗布於可溶脹的紙上，乾燥，即得。

3.5 性狀

本品爲能在水中溶脹的塗膜。

3.6 鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峯的保留時間應與對照品溶液相應兩主峯的保留時間一致。

3.7 檢查

3.7.1 含量均勻度

取本品1格，置50ml量瓶中，加無水乙醇適量，用玻璃棒搗碎，置熱水浴中加熱30分鐘，並不時振搖使炔諾酮與炔雌醇溶解，取出，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的色譜條件試驗；另取炔諾酮與炔雌醇對照品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含炔諾酮12μg與炔雌醇0.7μg的溶液，同法測定，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。

3.7.2 其他

應符合膜劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ M）。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（45：55）爲流動相；檢測波長爲200nm。理論板數按炔諾酮峯計算不低於3000，炔諾酮峯與炔雌醇峯的分離度應符合要求。

3.8.2 測定法

取本品10格，剪碎，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，置熱水浴中加熱30分鐘，並不時振搖使炔諾酮與炔雌醇溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取炔諾酮與炔雌醇對照品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含炔諾酮60μg與炔雌醇3.5μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

3.9 類別

避孕藥。

3.10 貯藏

遮光，密封保存。

3.11 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 複方炔諾酮膜介紹

4.1 組成

複方炔諾酮膜主要成分爲： 炔諾酮和炔雌醇。處方爲：炔諾酮　625mg ,炔雌醇35mg,製成1000格.

4.2 性狀

複方炔諾酮膜爲能在水中溶脹的塗膜。

4.3 複方炔諾酮膜的藥理毒理

作用機理

1. 抑制卵巢排卵：雌激素通過負反饋機制抑制丘腦下部的促性腺激素釋放激素（GnRh）的釋放，從而減少促卵泡激素的分泌，卵泡生長成熟過程受抑制，孕激素也同樣通過負反饋機制抑制垂體促黃體生成激素的釋放，阻礙卵子的成熟和排卵。

2.改變子宮內膜的形態；由於內源性孕激素分泌減少，影響子宮內膜的正常發育，子宮內膜變薄、腺體減少，過早出現分泌功能不良的現象，不利於受精卵着牀。

3.改變宮頸粘液的理化性質；在避孕藥中外源性孕激素的影響下，宮頸腺體的分泌現象受到抑制，宮頸粘液減少、粘稠、混濁，生化性質改變，不利於精子穿透。

4.4 複方炔諾酮膜的適應症

用於健康育齡女性避孕。

4.5 複方炔諾酮膜的用法用量

與單相短效口服避孕藥的應用方法相同。於月經第5天開始，每日服1片（或1格），連服22日，停藥後3～7天內行經；於行經的第5天再服下一週的藥。產後或流產後在月經來潮後再服。

4.6 複方炔諾酮膜的不良反應

1. 類早孕反應：表現爲噁心、嘔吐、睏倦、頭暈、食慾減退；

2. 突破性出血（多發生於漏服時）、閉經（少數停藥後仍繼續閉經）；

3. 精神壓抑、頭痛、疲乏；

4. 體重增加；

5. 面部色素沉着。

4.7 複方炔諾酮膜的禁忌症

1. 凡患有急慢性肝炎、腎炎、腫瘤、糖尿病、血栓性疾患、心臟病或嚴重高血壓者禁用；

2. 精神病患者犯病期間，如生活不能自理、不易掌握正確使用方法，不宜服用；

3. 既往月經不調，經常有閉經史者，產後或流產後尚未恢復正常月經者，因下丘腦-垂體-卵巢性腺抽功能脆弱，最好不用；

4. 哺乳期或45歲以上婦女不宜服用。

4.8 注意事項

1. 嚴格按規定方法服藥，漏服藥不僅可發生突破性出血，還可導致避孕失敗；

2. 要在醫務人員指導下服用，服藥期間，每年定期體檢，發現異常反應則及時停藥；

3. 服藥期限，以連續3～5年爲宜，停藥觀察數月，體檢正常者，可再服用。

4. 一般在睡前服，可減輕副反應。

5. 服藥前半期發生突破性出血，可每晚加服炔雌醇0.01mg，直到服完這週期爲止；如出血發生在服藥後半期，可每日加服一片避孕藥，到停藥爲止；如出血如月經量，則應停藥按行經對待；

6. 在停藥7日內未行經時，可開始服下一週期的藥；

7. 連服兩個週期未行經者，應查明閉經原因，排除妊娠。

4.9 孕婦及哺乳期婦女用藥

不宜使用。

4.10 藥物相互作用

1. 影響避孕效果的藥物：

（1）抗生素類抑制腸內細菌繁殖，減少激素結合物的分解，干擾腸肝循環；

（2） 誘導肝酶的藥物如利福平、催眠和抗驚厥藥、解熱鎮痛藥；

（3） 三環類抗抑鬱藥在肝臟與本品競爭共同的代謝酶。

2. 與避孕藥合併用藥，藥效受影響的藥物：

（1）降壓藥的降壓效果降低；

（2） 抗凝藥的抗凝效果降低；

（3） 降糖藥（如胰島素及口服降糖藥）控制糖尿病的療效降低；

（4） 三環類抗抑鬱藥的效果增強。