2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Ganyuo Zhusheye
2.3 標準號
WS-097(X-67)-91
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO GLYCERINI COMPOSITA
2.5 主要活性成分
甘油和氯化鈉的滅菌水溶液。含甘油(C2H6O3)和氯化鈉(NaCl)
2.6 性狀
無色澄明液體。
2.7 鑑別
(1)10ml,置250ml燒杯中小火加熱煮沸,待濃縮至約5ml,燒杯底部不再冒氣泡時,立即取下放冷。取濃縮液數滴,加入硫酸氫鉀0.5g,加熱,發生丙烯酸的刺激性臭氣。
(2)顯鈉鹽(中國藥典1990年版二部附錄39頁)與氯化物(中國藥典1990年版二部附錄39頁)的鑑別反應*
2.8 檢查
PH值應爲4.5~7.0(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。
重金屬取50ml,蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩衝液(PH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(中國藥典1990年版附錄51頁第一法),重金屬不得過千萬分之五。
不溶性微粒取一瓶,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄59頁)應符合規定。
熱原取,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄106頁)劑量按家兔體重每1kg注射10ml,以每分鐘約4ml的速度注射,應符合規定。
其他應符合注射劑頂下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。
2.9 含量測定
甘油精密吸取25ml,(約相當於甘油2.5g),放入500ml量瓶中,用水稀釋至刻度。搖勻,精密吸取5ml,置250ml碘瓶中,加入100.0ml高碘酸鉀溶液(3g高碘酸鉀請於約500ml熱水中,放冷至室溫,加水稀釋至1000.0ml)。混勻,於室
溫靜置10分鐘,加入4g碳酸氫鉀和2g碘化鉀,溶解後立即可用亞砷酸鉀(0.05mol/l)滴定,至近終點時,加入澱粉指標液1ml繼續滴定至蘭色消失。並將滴定結果用空白試驗校正,即得。每1ml亞砷酸鉀(0.05mol/L)相當於2.303mgC2H3O2。
氯化鈉精密量取10ml,加水40ml,加糊精溶液(1→50)ml與熒光黃指示液5-8滴,用硝酸銀液(0.1mol/L)滴定,每1ml的硝酸銀淮(0.0mol/L)相當於5.844mg的NaCl。
2.10 作用與用途
脫水藥,用於降低顱內壓。
2.11 用法與用量
成人一次500ml,一日1一2次,靜脈滴注,滴注速度應緩慢,每爲鐘不超過3ml。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的95.0~105。0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
500ml甘油50g與氯化鈉4.5g。
2.18 貯藏
於涼暗處儲存。
2.19 有效期
暫定二年