3 對乙酰氨基酚片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Duiyixian'anjifen Pian
3.1.3 英文名
Paracetamol Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片、薄膜衣或明膠包衣片，除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於對乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次研磨使對乙酰氨基酚溶解，濾過，合併濾液，蒸乾，殘渣照對乙酰氨基酚項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品細粉適量（約相當於對乙酰氨基酚100mg），加丙酮10ml，研磨溶解，濾過，濾液水浴蒸乾，殘渣經減壓乾燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》131圖）一致。
3.5 檢查
3.5.1 對氨基酚
臨用新制。取本品細粉適量（約相當於對乙酰氨基酚0.2g），精密稱定，置10ml量瓶中，加溶劑（甲醇－水（4：6）]適量，振搖使對乙酰氨基酚溶解，加溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取對氨基酚對照品和對乙酰氨基酚對照品適量，精密稱定，加上述溶劑製成每1ml中各約含20μg混合的溶液，作爲對照品溶液。照對乙酰氨基酚中對氨基酚及有關物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液中對氨基酚保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，含對氨基酚不得過標示量的0.1%。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以稀鹽酸24ml加水至1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液適量，用0.04%氫氧化鈉溶液稀釋成每1ml中含對乙酰氨基酚5～10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在257nm的波長處測定吸光度，按C8H9NO2的吸收係數（
）爲715計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於對乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液50ml與水50ml，振搖15分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，照對乙酰氨基酚含量測定項下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法測定，即得。
3.7 類別
解熱鎮痛藥。
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.3g （3）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版