3 滴眼用利福平藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Diyanyong Lifuping
3.1.3 英文名
Rifampicin for Eye Use
3.2 來源含量
本品包括利福平片、或滴丸或顆粒及緩衝液兩部分，臨用時配製成滴眼液。含利福平（C43H58N4O12）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲暗紅色至橙紅色的片、滴丸或顆粒，緩衝液爲無色澄明的液體。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，濾過，取續濾液，照利福平項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品1片（粒、瓶），用所附緩衝液配製成滴眼液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.0～8.0。
3.5.2 重（裝）量差異
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅰ G），應符合規定。
3.5.3 緩衝液的裝量
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅰ G），應符合規定。
3.5.4 滴丸溶散時限
照丸劑項下的方法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅰ H），應符合規定。
3.5.5 滲透壓摩爾濃度
取本品，用所附緩衝液配製成滴眼液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），應爲260～320mOsmol/kg。
3.5.6 可見異物
取本品緩衝液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ H），應符合規定。
3.5.7 微生物限度
取本品2支，將主藥溶於緩衝液中，取10ml照液體供試品方法製備供試液；另取規定量的供試液，用薄膜過濾法處理後，分別依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J），均應符合規定。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛基硅烷鍵合硅膠爲填充劑：以甲醇－乙腈－0.075mol/L磷酸二氫鉀溶液一1.0mol/L枸櫞酸溶液（30：30：36：4）爲流動相；檢測波長爲254nm。取利福平對照品與利福黴素SV對照品適量，分別加乙腈溶解並稀釋製成每1ml中含0.08mg的溶液，等體積混勻，取10μl注入液相色譜儀，利福平峯與利福黴素SV峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品5片（丸、管），置50ml量瓶中，加所附的緩衝液溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液適量，用乙腈定量稀釋製成每1ml中約含利福平0.08mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取利福平對照品適量，加乙腈溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.08mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗結核病藥。
3.8 規格
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版