3 膽茶鹼片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Danchajian Pian
3.1.3 英文名
Choline Theophyllinate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含膽茶鹼(C12H21N5O3)應爲標示量的94.0%~106.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量,加水浸漬後,濾過,濾液照膽茶鹼項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品細粉適量,加0.01mol/L氫氧化鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含15μg的溶液,濾過,取濾液照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在275nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量(相當於膽茶鹼0.1g),加乙醇10ml,振搖10分鐘使膽茶鹼溶解,過濾,取續濾液作爲供試品溶液:精密量取適量,用乙醇稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液,作爲對照溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠HF254薄層板上,以三氯甲烷-乙醇(95:5)爲展開劑,展開,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於膽茶鹼0.5g),置100ml量瓶中,加水70ml,時時振搖30分鐘使膽茶鹼溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液50ml,加氨試液8ml,置水浴上緩緩加熱後,照膽茶鹼含量測定項下的方法自“精密滴加硝酸銀滴定液(0.1mol/L) 20ml”起,依法測定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於28.33mg的C12H21N5O3。
3.7 類別
平滑肌鬆弛藥。
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版