3 藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Cusuangai
3.3 標準號
WS-343(X-300)-99
3.4 拉丁文或英文
Calcium Acetate
3.5 主要活性成分
本品按乾燥品計算,含C4H6CaO4
3.6 性狀
本品爲白色或類白色結晶性或顆粒性粉末;無臭;有辛辣味。本品在水中易溶,在冰醋酸中微溶,在乙醇、丙酮或氯仿中不溶。
3.7 鑑別
本品的水溶液顯鈣鹽與醋酸鹽(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)的鑑別反應。
3.8 檢查
酸鹼度 取本品1.0g,加新沸過的冷水20ml溶解後,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H),pH值應爲7~9。
水分 取本品0.7g,溶於20ml冰醋酸,加無水甲醇2~5ml,照水分測定法(中國藥典1995年版二附錄Ⅷ M第一法)測定,含水分不得過7.0%。
氯化物 取本品0.10g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.050%)。
硫酸鹽 取本品0.40g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ B),與標準硫酸鉀溶液3.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.075%)。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 遼寧省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 瀋陽天仁製藥有限公司
瀋陽華泰藥物研究所 提出
本標準自1999年12月11日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。
鋇鹽 取本品1.0g,加水20ml使溶解,分爲兩等份,一份作爲對照管,另一份加硫酸鈣試液1ml,放置15分鐘,與對照管比較,不得更濃。
重金屬 取本品1.0g,加水15ml與醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2.0ml,微熱溶解後,放冷,加水適量使成25ml,依法檢查(中國藥典1995年版二附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml溶解後,依法檢查(中國藥典1995年版二附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。
3.9 含量測定
取本品約0.16g,精密稱定,加水100ml使溶解,加氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑0.1g,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色轉變爲純藍色,每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於7.909mg的C4H6CaO4。
3.10 作用與用途
3.11 用法與用量
3.12 注意
對本品及其它鈣製劑過敏者禁用,高血鈣者禁用。
3.13 劑量
口服。成人每次2~4片,在餐前或餐中服用,每日三次或遵醫囑。
3.14 標示量
應爲98.5~101.0%
3.15 類別
3.16 製劑
口服。成人每次2~4片,在餐前或餐中服用,每日三次或遵醫囑。
3.17 規格
3.18 貯藏
3.19 有效期
暫定二年。