3 丙戊酸鎂片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bingwusuanmei Pian
3.1.3 英文名
Magnesium Valproate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含丙戊酸鎂（C16H30MgO4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於丙戊酸鎂0.1g），加水10ml，振搖15分鐘，濾過，濾液蒸乾，取殘渣測定紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》66圖）一致。
（2）取本品細粉適量（約相當於丙戊酸鎂1g），加水25ml，加熱使溶解，放冷，濾過，取濾液，加稀硫酸約5ml，使溶液呈酸性，加乙醚15ml，振搖，靜置使分層，水溶液顯鎂鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
臨用新制。取本品的細粉適量（約相當於丙戊酸鎂0.5g），照丙戊酸鎂有關物質項下的方法，自“置分液漏斗中”起，依法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。供試品溶液中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的色譜峯可忽略不計。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水600ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液50ml，加維生素C少許，再加氨－氯化銨緩衝液（pH10.0）10ml，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加鉻黑T指示劑少量，繼續滴定至溶液顯純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.01mol/L）相當於3.107mg的C16H30MgO4，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於丙戊酸鎂0.3g），加水50ml，加熱使丙戊酸鎂溶解，放冷，自“加乙醚30ml”起，照丙戊酸鎂含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版